This is an HTML version of an attachment to the Official Information request 'Vanlafaxine - Bioavailability studies'.

16 April 2018 
Via Email: [email address] 
Dear R Whyte 
Thank  you  for  your  request  dated  16  March  2018  under  the  Official  Information  Act  1982 
(OIA)  for  information  on  any  and  all  bioavailability  and  pharmacodynamic  studies  that  were 
submitted  to  or  are  held  by  PHARMAC  for  both  the  current  and  previous  formulations  of 
venlafaxine (Enlafax XR, Efexor XR and Arrow Venlafaxine XR). 
The  information  that  you  have  requested  is  publicly  available  and  can  be found  in  the  data 
sheets published on Medsafe’s website. Medsafe is the government agency responsible for 
the  regulation  (safety,  quality  and  efficacy)  of  medicines  in  New  Zealand,  and  PHARMAC 
relies  on  the  data  sheets  Medsafe  publishes  on  behalf  of  suppliers.  As  the  medicines 
regulator, part of  Medsafe’s  role  is  to  review,  in accordance  with  international y  recognised 
and  accepted  standards,  the  efficacy  and  safety  of  all  formulations  of  venlafaxine  before 
approving them for use in New Zealand.  The links to the data sheets are as follows:  

Efexor XR:  

Arrow Venlafaxine XR:  

Enlafax XR:  
It  should  be  noted  that  PHARMAC  has  been  given  by  one  supplier,  in  confidence,  a 
document  on  bioequivalence  studies  involving  two  brands  of  venlafaxine.  As  you  may  be 
aware,  a  bioequivalence  study  is  the  comparison  of  bio-availabilities  of  two  different 
formulations of the same pharmaceutical form containing the same active ingredients. While 
it is unclear whether this report falls within the scope of your request, we have concluded that 
it may be within scope, and have reviewed it for release on that basis. 
As a result of this review, PHARMAC has decided to withhold this document under section 
9(2)(ba)(i) of the OIA as the withholding of the information is necessary to protect information 
which is subject to an obligation of confidence, where the making available of the information 
would be likely to prejudice the supply of similar information, or information from the same 
source, and it is in the public interest that such information should continue to be supplied.  
The report was sought to assist PHARMAC’s decision-making when awarding a sole supply 
contract for this product. It was given to PHARMAC in confidence on the basis that it was to 
be used for internal purposes and not disclosed to external parties.  Inability to maintain this 
obligation of confidence may negatively affect PHARMAC’s future ability to procure products 

at  the  best  possible  price  and  most  favourable  terms,  which  in  turn  affects  public  interests 
and health outcomes for the community. 
As  required  under  the  OIA,  we  also  considered  whether,  in  the  circumstances,  the 
withholding  of  this  information  was  outweighed  by  other  considerations  which  render  it 
desirable,  in  the public  interest,  to  make  this  information  available.   In  this case  we did not 
consider  that  the  public  interest  outweighed  the  reasons  for  withholding  the  information. 
Please  note  you  have  the  right,  by  way  of  complaint  under  section  28(3)  of  the  OIA  to  an 
Ombudsman, to seek an investigation and review of our decision. 
We trust that the provision of  this information answers your queries, if you have  any further 
questions please feel free to contact us again. 
Yours sincerely 
Janet Mackay 
Acting Director, Engagement and Implementation  
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