133 Molesworth Street 
PO Box 5013 
Wellington 6140 
New Zealand 
T +64 4 496 2000 
W www.medsafe.govt.nz 
10 October 2025
John Armstrong 
By email:  [FYI request #32255 email] 
Ref:   
H2025072586 
Tēnā koe John 
Response to your request for official information 
Thank you for your request under the Official Information Act 1982 (the Act), partially transferred 
from Pharmac, to the Ministry of Health – Manatū Hauora (the Ministry) on 12 September 2025. 
You requested the following information regarding the COVID-19 vaccine Comirnaty: 
Q1/ Can you please supply all documentation, memos, emails, approval questionnaire and 
meeting minutes for Medsafe approval? 
As the information requested cannot be made available without substantial collation, this part of 
your request would have been refused under section 18(f) of the Act. We wrote to you on 26 
September 2025 in accordance with section 18B of the Act to refine the scope of your request. 
On 30 September, you agreed refine your request to the following: 
Q1/ Can you please supply all documentation for approval 
 questionnaire and meeting minutes for Medsafe approval? 
The Ministry has previously released extensive information relating to the New Medicines 
Application for Comirnaty. A risk/benefit analysis was undertaken by Medsafe prior to Comirnaty 
being granted provisional consent for use in New Zealand. Information relevant to this part of 
your request has been released in a previous response under the Act and can be found here: 
www.health.govt.nz/system/files/2021-10/h202106950_-_response.pdf.  
Please refer to Document 10 within. Where information is withheld under section 9 of the Act, the 
countervailing public interest in release has been considered and has been deemed that it does 
not outweigh the need to withhold. 
Q2/ Pharmac has stated "meets NZ and international standards of safety and 
effectiveness". 
Can you please cite the applicable standards for NZ and applicable international standards 
and supply documentation for and / or links to these standards? 
The Ministry cannot speak to statements made by Pharmac, however for your information, in 
New Zealand, all new medicines (including vaccines such as Comirnaty) are regulated for quality, 
safety and efficacy by Medsafe in accordance with the Medicines Act 1981 and the Medicines 
Regulations 1984. Medsafe is the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority 
and is a business unit within the Ministry. 
This legislation can be viewed online: 
• www.legislation.govt.nz/act/public/1981/0118/latest/dlm53790.html

---

•  www.legislation.govt.nz/regulation/public/1984/0143/latest/DLM95668.html 
 
Information about the considerations that companies need to make when seeking to market 
medicines in New Zealand can be found on the Medsafe website here: 
https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/current-guidelines.asp. 
 
If you wish to discuss any aspect of your request with us, including this decision, please feel free 
to contact the OIA Services Team on: [email address].  
 
Under section 28(3) of the Act, you have the right to ask the Ombudsman to review any decisions 
made under this request. The Ombudsman may be contacted by email at: 
[email address] or by cal ing 0800 802 602. 
 
Please note that this response, with your personal details removed, may be published on the 
Ministry website at: www.health.govt.nz/about-ministry/information-releases/responses-official-
information-act-requests.  
 
Nāku noa, nā 
 
 
 
 
Chris James 
Group Manager 
Medsafe 
 
Page 2 of 2 

---