Health and Disability Ethics Committees 
 Ministry of Health 
133 Molesworth Street 
PO Box 5013 
Wel ington 
 
6011 
 
 
[email address] 
 
22 May 2020 
 
Associate Professor Katie Groom  
Liggins Institute,The University of Auckland 
Building 503, Level 2, 85 Park Road 
Private Bag 92019 
Auckland 1142 
 
 
Dear Associate Professor Groom  
 
Re: 
Ethics ref: 
20/NTB/81 
 
Study title: 
COVID-19 in Pregnancy New Zealand Registry 
 
I am pleased to advise that this application has been approved by the Northern B Health 
and Disability Ethics Committee.  This decision was made through the HDEC-Expedited 
Review pathway. 
 
The Committee requested the following changes to the Participant Information Sheet and 
Consent Form:  
 
1.  Opt-out consent: Please add a panel on the Data Collection Form for the health 
professional supplying information to the Registry, to put their name, designation 
and an acknowledgement that they have provided the woman with The COVID-
19 Infection in Pregnancy in New Zealand Registry Information Sheet May 2020 
V1. 
2.  Registry Information Sheet:  
i. Please add a phone contact for someone senior in the research team so 
potential participants have the opportunity to discuss their inclusion or request 
their exclusion. For some women, sending an email may be difficult or may seem 
an impersonal way of 'having a conversation'.  
ii. Please amend the PIS to include all the information you are collecting. 
Currently the PIS does not inform women you are collecting past obstetric history 
and information about them and their babe from the birth until 6 weeks 
postpartum. 
 
Conditions of HDEC approval 
 
HDEC approval for this study is subject to the following conditions being met prior to the 
commencement of the study in New Zealand.  It is your responsibility, and that of the 
study’s sponsor, to ensure that these conditions are met.  No further review by the 
Northern B Health and Disability Ethics Committee is required. 
 
Standard conditions: 
 
3.  Before the study commences at any locality in New Zealand, all relevant 
regulatory approvals must be obtained. 
 
A - 20/NTB/81 – Approval of Application – 22 May 2020 
Page 1 of 4 
 

---

4.  Before the study commences at each given locality in New Zealand, it must be 
authorised by that locality in Online Forms.  Locality authorisation confirms that 
the locality is suitable for the safe and effective conduct of the study, and that 
local research governance issues have been addressed. 
5.  Please provide the phone number (DD or mobile) for Maori health /cultural 
contact Dr Kasey Tawhara, Maori researcher. 
 
Non-standard conditions: 
 
6.  Please update the participant information sheets and consent forms, taking into 
account the issues raised by the Committee. 
 
Non-standard conditions must be completed before commencing your study, however, 
they do not need to be submitted to or reviewed by HDEC. 
 
If you would like an acknowledgement of completion of your non-standard conditions you 
may submit a post approval form amendment through Online Forms. Please clearly 
identify in the amendment form that the changes relate to non-standard conditions and 
ensure that supporting documents (if requested) are tracked/highlighted with changes.  
 
For information on non-standard conditions please see section 128 and 129 of the 
Standard Operating Procedures for Health and Disability Ethics Committees (available on 
www.ethics.health.govt.nz) 
 
After HDEC review  
 
Please refer to the Standard Operating Procedures for Health and Disability Ethics 
Committees (available on www.ethics.health.govt.nz) for HDEC requirements relating to 
amendments and other post-approval processes.   
 
Your next progress report is due by 21 May 2021. 
 
Participant access to ACC 
 
The Northern B Health and Disability Ethics Committee is satisfied that your study is not 
a clinical trial that is to be conducted principally for the benefit of the manufacturer or 
distributor of the medicine or item being trialled.  Participants injured as a result of 
treatment received as part of your study may therefore be eligible for publicly-funded 
compensation through the Accident Compensation Corporation (ACC). 
 
Please don’t hesitate to contact the HDEC secretariat for further information.  We wish 
you all the best for your study. 
 
 
Yours sincerely, 
 
Mrs Kate O'Connor 
Chairperson 
Northern B Health and Disability Ethics Committee 
 
 
Encl:  appendix A: 
documents submitted 
appendix B: 
statement of compliance and list of members 
 
 
A - 20/NTB/81 – Approval of Application – 22 May 2020 
Page 2 of 4 
 

---

Appendix A 
Documents submitted 
 
  
Document    
Version    
Date    
CV for CI: Katie Groom CV  
1  
01 April 2020  
CVs for other Investigators: Laura Mackay CV  
1  
03 April 2020  
CVs for other Investigators: Chris McKinlay CV  
1  
03 April 2020  
CVs for other Investigators: Rebecca Hay CV  
1  
09 April 2020  
Signed University of Auckland HOD approval form  
1  
07 April 2020  
CVs for other Investigators: Lynn Sadler CV  
1  
09 April 2020  
Covering Letter: cover letter, response to HDEC queries  
2  
03 May 2020  
PIS/CF: Participant information sheet  
v2  
15 April 2020  
Protocol: Study protocol, tracked changes.  
v3  
29 April 2020  
Evidence of scientific review: Minutes of study investigator and 
v1  
06 April 2020  
advisory group meeting providing evidence of scientific review which 
informed study design and protocol  
Letter from chair of Perinatal and Maternal Mortality Review 
v1  
14 April 2020  
Committee (PMMRC), proposal and protocol reviewed by PMMRC 
members and supported  
Application  
  
15 April 2020  
PIS/CF: Version 3, information sheet. Clean.  
3  
29 April 2020  
PIS/CF: Information sheet, version 3. Tracked changes.  
3  
29 April 2020  
Data collection points/CRF  
1  
29 April 2020  
Data governance charter  
1  
29 April 2020  
Reference document AMOSS  
1  
02 July 2011  
Reference document AMOSS 2017  
1  
15 May 2017  
Response to Request for Further Information  
  
   
 
 
A - 20/NTB/81 – Approval of Application – 22 May 2020 
Page 3 of 4 
 

---

Appendix B 
Statement of compliance and list of members 
 
Statement of compliance 
 
The Northern B Health and Disability Ethics Committee:  
 
⎯  is constituted in accordance with its Terms of Reference 
⎯  operates in accordance with the Standard Operating Procedures for Health and 
Disability Ethics Committees, and with the principles of international good clinical 
practice (GCP) 
⎯  is approved by the Health Research Council of New Zealand’s Ethics Committee 
for the purposes of section 25(1)(c) of the Health Research Council Act 1990 
⎯  is registered (number 00008715) with the US Department of Health and Human 
Services’ Office for Human Research Protection (OHRP). 
 
 
List of members 
 
Name   
Category   
Appointed   
Term Expires   
Mrs Kate O'Connor-Chair 
Lay (ethical/moral reasoning) 
14/12/2015  
14/12/2018  
Dr Nora Lynch 
Non-lay (health/disability service provision)  
24/07/2015  
24/07/2022  
Miss Tangihaere Macfarlane 
Lay (consumer/community perspectives)  
20/05/2017  
20/05/2020  
Mrs Helen Walker 
Lay (ethical/moral reasoning)  
01/07/2015  
01/07/2018  
Dr Patries Herst 
Non-lay (intervention studies)  
27/10/2015  
27/10/2018  
Dr Sarah Gunningham 
Non-lay (intervention studies), Non-lay (observational studies)   05/07/2019  
05/07/2022  
Ms Catherine Garvey 
Lay (consumer/community perspectives)  
19/03/2019  
19/03/2022  
Dr Kate Parker 
Non-lay (intervention studies)  
11/02/2020  
11/02/2023  
  
 
Unless members resign, vacate or are removed from their office, every member of HDEC 
shall continue in office until their successor comes into office (HDEC Terms of 
Reference) 
 
 
http://www.ethics.health.govt.nz 
 
A - 20/NTB/81 – Approval of Application – 22 May 2020 
Page 4 of 4 
 

---