This is an HTML version of an attachment to the Official Information request 'Rolling reviews of safety & efficacy of (non-mRNA gene therapy) COVID-19 treatments'.

14 January 2023 
J Bruning
Via email: [FYI request #21102 email]
Tēnā koe J Bruning
Request for information: Rolling reviews of safety & efficacy of COVID-19 treatments 
Thank you for your request dated 11 November 2022 under the Official Information Act 1982 
(OIA) for information relating to rolling reviews of safety & efficacy of (non-mRNA gene 
therapy) COVID-19 treatments.  
In our letter of 9 December 2022, we extended the due date for making a decision on your 
request to 15 January 2023. I am pleased to now provide you with our response to your 
Additionally, you may be interested to know that we regularly publish responses to OIA 
requests to our website. Search for “COVID-19 treatments” on our OIA responses webpage 
to read our other OIA responses regarding COVID-19 treatments. 
In your request, you wrote: 
1.  Ronapreve, Baricitinib, Remdesivir, Tocilizumab, Molnuprivar, 
Please provide me with: 
(a)     The clinical trial data ID numbers used to claim efficacy and 
safety; and the date that the particular safety and efficacy data for 
these drugs were supplied. 
(b)     Any evaluations of reviews published in the scientific literature 
that have analysed the (i) safety and (ii) efficacy of these drugs post 
release onto the market. This includes for prevention of 
hospitalisation and death as well as efficacy claims by the 
(c)     All reviews of the scientific literature to understand state of 
knowledge on drug-drug interactions of these drugs in order to 
triangulate the claims of the manufacturer. 
(d)     All current information regarding drug-drug interactions held 
with Pharmac for these drugs. 

2.  … 
(a)     Please provide evidence of rolling reviews undertaken to 
evaluate the evidence in the peer reviewed literature of any of the 
treatments listed in [the COVID-19 Science Updates report 
of Health, 2021, Jul 9)]. 

2022-23-066; A1646077 

(b)     Please supply all emails, reports and memos discussing 
vitamin D in relation to the scientific evidence relating to immune 
health, pneumonia, lower respiratory tract infections and other 
COVID-19 related pathophysiological symptoms considered by the 
COVID-19 Treatments Advisory Group. 
3.      Please advise the Access Criteria Assessment process for off-
patent/repurposed drugs and nutrient formulations for treatment of 
4.      Does (a) Pharmac, Pharmacology and Therapeutics Advisory 
Committee (PTAC) or the (b) COVID-19 Treatments Advisory Group: 
(i)     recognise that nutrients and drugs with a long history of safe 
use, where the safety profile is well established; where off-patent use 
is cheaper than new medicines; carry a different cost-benefit profile 
than new medications? 
(ii)    Recognise the implications of the Cochrane review that RCTs 
are an overly strict requirement and quite unnecessary to 
demonstrate efficacy. Instead, observational studies are an equally 
valid study design… 
Ref: Anglemyer A et al (2014) Healthcare outcomes assessed with 
observational study designs compared with those assessed in 
randomized trials. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, 
Issue 4. Art. No.: MR000034. DOI: 

Evidence used to assess funding of COVID-19 antiviral treatments 
Medsafe is the authority responsible for regulating therapeutic products in New Zealand. 
Medsafe uses its evaluation and approval process to assess the safety and efficacy of 
medicines before they are approved for use in New Zealand. Some clinical trial information 
can be found in Data Sheets using Medsafe’s Data Sheets and Consumer Medicine 
Information search tool. 
For more specific information related to question 1a of your request, 
please contact Medsafe. 
In our response, we have not included any “evaluations of reviews that have analysed the (i) 
safety and (ii) efficacy of the above drugs, post-release onto the market” (question 1b) or; 
“reviews of scientific literature to understand state of knowledge on drug-drug interactions” 
(question 1c) – this is because we do not hold this information.  
You may also find the meeting records of the COVID-19 Treatments Advisory Group useful 
as they contain details of the advisory group’s discussions and recommendations about 
COVID-19 treatments. Please see the meeting records published on our website1, 2, 3, 4, 5 for 
details of the advisory group’s discussions and recommendations. We endeavour to publish 
meeting records for all our advisory committee and advisory group meetings as soon as 
possible following the conclusion of the meeting.  
2022-23-066; A1646077 

Drug interactions of funded COVID-19 treatments 
The Consumer Medicine Information (CMI) documents, which contain information about drug 
interactions, can be found using Medsafe’s Data Sheets and Consumer Medicine 
Information search tool.
Pharmac does not hold information about specific drug interactions of funded treatments. 
Therefore, we have not provided the drug interaction information requested in question 1d, 
as allowed under section 18(d) of the OIA, as it is contained within the CMI documents which 
are publicly available via the Medsafe website.  
Rolling reviews of COVID-19 treatments 
COVID-19, and evidence of its burden and treatment, is constantly evolving and changing. 
Many of the treatments that have been developed are also new. Available evidence and the 
quality of evidence also continues to evolve.  
The COVID-19 Treatments Advisory Group meets regularly to consider the latest 
information. Since it was established in 2021, the COVID-19 Treatments Advisory Group has 
considered a number of the treatments identified in Manatū Hauora’s (Ministry of Health) 
COVID-19 Science Updates report dated 9 July 2021. 
While Pharmac is responsible for determining which COVID-19 treatments are funded, 
Pharmac does not determine which treatments are prescribed in community or Te Whatu 
Ora hospital settings. Prescribers are responsible for determining which medicines are most 
suitable/appropriate for their patients regardless of whether they are registered by Medsafe 
or funded by Pharmac. See the Medsafe website for more information about the use of 
unapproved medicines and unapproved use of medicines.
Vitamin D for the treatment and/or prevention of COVID-19 
Vitamin D has not been assessed by the COVID-19 Treatments Advisory Group for the 
treatment and/or prevention of COVID-19. However, Pharmac has received the materials 
listed below which were shared with us by a member of the Pharmacology and Therapeutics 
Advisory Committee (PTAC). 
•  Can vitamin D protect against covid-19? Two new trials find no effect, but aren’t the 
final word, BMJ 2022;378:e071230,  
•  Prevention of covid-19 and other acute respiratory infections with cod liver oil 
supplementation, a low dose vitamin D supplement: quadruple blinded, randomised 
placebo controlled trial
, BMJ 2022;378:e071245;
•  Effect of a test-and-treat approach to vitamin D supplementation on risk of all cause 
acute respiratory tract infection and covid-19: phase 3 randomised controlled trial 
, BMJ 2022;378:o1822; 
I have not included a copy of the email sent to Pharmac staff by the member of PTAC, as 
allowed under section 18(h) of the OIA, as the email itself did not contain any information 
other than the attachments of the above materials. Furthermore, I have not included copies 
of the attachments listed above as these are already publicly available (section 18(d) of the 
2022-23-066; A1646077 

Determining access criteria for off-label use of funded medicines 
In appropriate circumstances, Pharmac is open to funding medicines for off-label use. The 
process for considering funding, including access criteria, is fundamentally the same: we use 
our Factors for Consideration (FFC) for our assessment and get clinical advice. For the 
treatment of COVID-19, this would include a review of available evidence by our COVID-19 
Treatments Advisory Group. As an example, tocilizumab is funded as an off-label treatment, 
as it is not currently approved by Medsafe for use in the treatment of COVID-19. 
Cost-benefit of generic (off-patent) medicines  
Pharmac recognises that generic (“off-patent”) medicines are often cheaper (e.g., cost less 
for the same dose/quantity) than the original patented medicine. Where appropriate, we fund 
generic medicines to help us get the best health outcomes from our budget. Information 
about generic medicines is available on our website. 
As stated earlier in this letter, COVID-19 and the treatment framework are constantly 
evolving and changing. Many of the treatments that have been developed are new and often 
come with a relatively high cost. In terms of their funding, COVID-19 treatments are funded 
through a separate fund outside the Combined Pharmaceutical Budget (CPB). 
Clinical data sources used to assess efficacy 
Pharmac recognises the value of observational studies when estimating relative treatment 
effects. We keep an open mind to all evidence and information that can inform and support 
our assessments. Please see our Prescription for Pharmacoeconomic Analysis, which has a 
section on evidence for relative clinical effect.  
Thank you again for writing to us. We trust that the above information answers your queries.  
Please note, you have the right to make a complaint to the Ombudsman about our response 
to your OIA, under section 28(3) of the OIA. Details of how to make a complaint are on the 
Ombudsman’s website. 
We are making our information more freely available, so we now publish selected OIA 
responses (excluding personal details) on our website. Please get in touch with us if you 
have any questions about this. 
Nāku noa, nā 
Peter Alsop 
Director, Engagement and Implementation 
2022-23-066; A1646077