Application  Application 
Change(s) 
Status 
Payment 
Priority    
Date 
Type 
Date 
8/10/2021  Provisional 
Renewal of provisional consent 
Awaiting 
   
   
Sponsor has submitted 
Renewal 
payment 
their Application for 
renewal of their 
Provisional Consent and 
it is awaiting payment 
7/10/2021  Changed 
Active ingredient manufacturing 
Initial evaluation  13/10/2021     
Sponsor has submitted a 
Medicine 
site 
new active ingredient 
Notification 
manufacturing site this 
under evaluation 
6/10/2021  Changed 
Finished product manufacturing 
Initial evaluation  13/10/2021     
Sponsor has submitted a 
Medicine 
site; Finished product secondary 
new manufacturing site, 
Notification 
packing site; Finished product 
packing site and product 
testing site 
testing site, this is under 
evaluation 
16/9/2021  Changed 
Finished product manufacturing 
Information 
22/9/2021     
Sponsor has submitted a 
Medicine 
site; Finished product secondary 
requested 
new manufacturing site, 
Notification 
packing site; Finished product 
12/10/2021 
packing site and product 
testing site 
testing site, this is under 
evaluation 
2/9/2021 
Changed 
Finished product manufacturing 
Additional 
15/9/2021     
Sponsor has submitted a 
Medicine 
site; Finished product secondary 
evaluation 
new manufacturing site, 
Notification 
packing site; Finished product 
started 
packing site and product 
testing site 
13/10/2021 

---

testing site, this is under 
evaluation 
30/8/2021  Changed 
Test methods and specifications -  Initial evaluation  8/9/2021 
   
This is a list of test 
Medicine 
Grade 4; Test methods and 
methods and 
Notification 
specifications - Grade 5 
specifications that the 
product should conform 
to in order to be 
considered acceptable 
for its intended use. 
When tested according 
to the listed test methds, 
will meet the listed 
acceptance criteria. 
Specifications are critical 
quality standards that 
are proposed and 
justified by the 
manufacturer and 
approved by regulatory 
authorities as conditions 
of approval. 
27/8/2021  Changed 
Active ingredient manufacturing 
Information 
1/9/2021 
   
Information requested as 
Medicine 
site 
requested 
part of the Conditions 
Notification 
28/9/2021 

---

26/8/2021  Changed 
Excipient specifications/test 
Information 
Information requestion 
Medicine 
methods - Grade 2 
requested 
 
 
as part of the 
Notification 
23/9/2021 
Conditions 
 

---