This is an HTML version of an attachment to the Official Information request 'Safety assessments by the Medicine Assessment Advisory Committee'.

1982
Act 
Information 
Official 
the 
under 
Released 


1982
Act 
Information 
Official 
the 
under 
Released 


1982
Act 
Information 
Official 
the 
under 
Released 


Document 1
The application is being considered for provisional consent under section 
23 of the Medicines Act 1981 for the following indications: 
Active immunisation to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-
19) caused by SARS-CoV-2,  in individuals 16 years of age and
older.
The use of the vaccine must be in accordance with official 
recommendations. 
The application has been submitted via an expedited rolling review 
process and has been assessed under urgency due to the significant 
clinical need for a COVID 19 vaccine with a positive benefit risk profile. 
The initial application was received on 13 November 2020,  after which a 
total of eight tranches of supporting information were submitted to 
1982
Medsafe. Following assessment of these data packages, a request for 
additional information was issued on 15 January 2021 and response from 
Act 
Pfizer was received on 22 January 2021. Additional responses and data to 
support a change in the number of deliverable doses per vial were 
received on 27 January 2021. All additional data has since been assessed 
and a final recommendation has been made on 28 January 2021. 
Given the rapid development of this medicine and the urgent clinical need 
that exists in New Zealand, there are several aspects of the data required to 
support quality, safety and efficacy that are not available at the time of 
Information 
completion of the evaluation. It is also proposed that any provisional 
consent be granted for a period of nine months, before which time all 
additional data should be received. 
It was requested that the Committee focus on the specific aspects in their 
consideration of the application: 
Official 
• The conditions and consent time period proposed for provisional
consent under section 23 of the Medicines Act 1981.  Specifically,
the 
whether these are appropriate and sufficient given the data
provided up to the time of referral, as well as whether any
additional conditions should be applied.
• Whether the proposed indications for the medicine are appropriate
under 
and supported by the clinical data available, as well as whether any
additional restrictions should be applied.
The following is the full list of evaluation reports and supporting 
documentation that were provided: 
• Final evaluation report - Quality (includes final recommendation)
Released 

Final evaluation report - Novel excipients
• Final evaluation report - Non-clinical
• Final evaluation report - Clinical
• Final evaluation report - RMP  ·
• Application dossier composed of iterative rolling review tranches
and RFI responses and additional data
• TGA assessment documentation
Medicines Assessment Advisory Committee 
Minutes of the 109th meeting on 2 February 2021 
Page 4 of 9 


Document 1

Advice from the Ministry of Health Science and Technical Advisory
Group (STAG) on new SARS-CoV-2 virus strains and the
implications for COVI D-19 vaccines
Pfizer New Zealand was informed of the referral on 29 January 2021. 
Medsafe Presentation 
Medsafe presented an overview of what is known about Comirnaty to the 
Committee. 
Pre-clinical discussion 
The Committee considered the following documentation: 

Final evaluation report  Non-clinical
1982
The Committee noted that the pre-clinical questions raised in the report 
Act 
were addressed satisfactorily by the company. The Committee noted that 
pre-clinical observations such as hepatoxicity are not apparent in the clinical 
data. The reactogenicity seen in the clinical data does not appear to be a 
concern in the pre-clinical data. The data on long terminal half-life of the 
lipid nanoparticles was considered unusual but unlikely to be a safety 
concern,  as only two doses are intended to be administered. The pre-clinical 
data did not suggest safety concerns in pregnancy. 
Information 
The Committee considers that generally the pre-clinical data has been 
superseded by the clinical data. The Committee had no safety concerns 
based on the preclinical data. 
The Committee adopted the report and agreed with the conclusions. 
Official 
Evaluation 
the 
• Quality evaluation report (including  Novel Excipients evaluation
report)
The Committee considered the following documentation: 
under 
o Final evaluation report  Quality (includes final
recommendation)
The Committee noted that the Medsafe evaluation report was detailed and 
comprehensive. It was noted that many of the questions posed by Medsafe 
had been resolved and unresolved questions were included as conditions 
for the provisional consent. 
Released 
The number of quality conditions was noted and that these conditions 
addressed instances where usual data was missing due to the developing 
nature of the vaccine. The quality conditions align with those required by 
other regulators, in particular the European Medicines Agency. 
Medsafe noted that under Emergency Use Authorisation procedures, 
product released to the US and UK markets are from smaller batch sizes. 
Medicines Assessment Advisory Committee 
Minutes of the 109th meeting on 2 February 2021 
Page 5 of 9 


Document 1
The scale difference of the potential New Zealand batches was a focus of 
the quality data assessment to ensure vaccine manufactured at commercial 
scale is comparable to clinical trial batches. 
Pfizer has demonstrated that final product specifications are sufficient to 
ensure that product supplied to New Zealand will be comparable to clinical 
trial batches. Any gaps in product characterisation would be covered in the 
conditions of the provisional consent. 
The Committee expressed confidence in the Medsafe quality and 
manufacturing evaluation and were interested in being kept informed of 
updates in this area. 
• Clinical evaluation report
The Committee considered the following documentation: 
1982
o Final evaluation report - Clinical
Act 
The Committee considered the issue of efficacy data for subpopulations. 
This subset included Maori, Asian, Pacific peoples, the elderly and groups 
who are immunocompromised. The Committee commented that the 
ethnicity subset data submitted was remarkably similar in efficacy and it is 
not unreasonable to assume there is no genetic reason for different 
responses in different ethnic groups in New Zealand. 
The Committee agreed that it will be important to collect post-market safety 
Information 
data for Maori, Pacific peoples, elderly and immunocompromised subsets 
as these are the people who are more likely to be at higher risk of 
complications of  COVID-19.  However,  the clinical picture on efficacy and 
safety will become clearer over time as more people receive the vaccine. 
The Committee discussed  the lack of data 
Official  on the duration of response of 
the vaccine.  Medsafe had asked the sponsor for an early cut-off time for 
more data,  which was not available. The sponsor had confirmed that the 
the 
next data analysis from the pivotal clinical trial will arrive in April 2021. 
Overall, the Committee was satisfied with the clinical report and summary 
presented. The Committee was satisfied with the efficacy data to date 
under 
acknowledging that more data will be available over time. 
• RMP evaluation report
The Committee considered the following documentation: 
o Final evaluation report - RMP
Released 
The Committee considered that the latest version of the Risk Management 
Plan addresses many areas of concern raised by Medsafe. The need for 
additional safety information regarding the elderly, children,  people with 
comorbidities and immunocompromised people was emphasised. 
The Committee noted that patients with autoimmune diseases and patients 
who are immunosuppressed were not well represented in clinical trials. The 
planned clinical study in patients with rheumatoid arthritis receiving 
Medicines Assessment Advisory Committee 
Minutes of the 109th meeting on 2 February 2021 
Page 6 of9 


Document 1
immunomodulators was noted. The Committee expressed concern that 
these individuals might be among those prioritised for vaccination before the 
results of this study are available.  It was noted that this issue is to be 
managed as part of the Ministry of Health immunisation implementation 
programme. 
The need for more information on potential safety signals such as 
reactogenicity, anaphylaxis,  vaccine-associated enhanced disease and 
facial paralysis was noted. 
The Committee was satisfied with the updated Risk Management Plan, 
noting that additional clinical studies, pharmacovigilance activities and 
monthly safety reports are planned to address areas of missing information. 
The Committee accepted the Risk Management Plan as written, noting that 
it is a living document and there is the opportunity to add safety concerns as 
1982
they emerge. 
Discussion with Pfizer 
Act 
Pfizer representatives joined the meeting to respond to questions from the 
Committee. The Committee had questions regarding finished product 
testing, risk of transport to New Zealand, in use data in specific populations, 
use in severe COVID-19, the emergence of new variants, unforeseen safety 
signals after the doses given to date, update on duration of protection and 
the new 6 dose proposal. All questions were suitably addressed by Pfizer. 
Information 
Discussion to finalise recommendation 
Provisional Consent 
The Committee unanimously agreed to Medsafe's 
Official  proposal to grant 
provisional consent with a nine-month period. This period was proposed to 
ensure that all post-approval data commitment deadlines were met. The 
the 
Committee agreed with this rationale. 
Indications 
The Committee agreed 
under that the proposed indication wording for Comirnaty 
is revised to the following: 
Comirnaty has provisional consent (see section 5.1) for the 
indication below: 
Active immunisation to prevent coronavirus disease 2019 (COV/0-
Released 
19) caused by SARS-CoV-2,  in individuals 16 years of age and
older.
The use of this vaccine should be in accordance with official 
recommendations. 
Medicines Assessment Advisory Committee 
Minutes of the  109th  meeting on 2 February 2021 
Page 7 of 9 


Document 1
The committee discussed the likely real world use in New Zealand and 
acknowledged that the vaccine roll-out will be managed by the Ministry of 
Health. 
The Committee suggested that Section 5.1  of the data sheet to be revised 
to include the following statement: 
This medicine has been given provisional consent under Section 
23 of the Act.  This means that further evidence on this medicine is 
awaited or that there are specific conditions of use.  Refer to the 
consent notice published in the New Zealand Gazette for the specific 
conditions. 
Conditions of provisional consent 
The Committee reviewed each proposed condition of the provisional  1982
consent. The Committee agreed that Medsafe could make technical 
amendments to the conditions of consent. 
Act 
The Committee agreed to the addition of the following condition: 
Provide independent batch certification,  such as UK National 
Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) certification, 
EU Official Control Authority Batch Release (OCABR) certification, 
Australian TGA batch release assessment,  or any other certification 
agreed with Medsafe,  on request for all batches distributed in New 
Zealand. 
Information 
The Committee raised concerns regarding the wording of the following 
conditions. 
Provide regular updates on the duration of efficacy and the 
Official 
requirement for booster doses. This should include the six months 
analysis data from Study C4591001. Interim report due: April 2021. 
the 
Provide updates on efficacy including regarding asymptomatic 
infection in the vaccinated group,  vaccine failure,  immunogenicity, 
efficacy in population subgroups and results from post-marketing 
studies,  when these become available. 
under 
Submit the final Clinical Study Reports for Study C4591001 and 
. Study BNT162-01 once they available. 
Inform Medsafe of all safety reviews they conduct or become aware 
of and provide the completed review. 
Released 
The Committee recommended the following amendments to the conditions 
to improve clarity of the requirements: 
Provide regular reports on the duration of efficacy and the 
requirement for booster doses within five working days of these 
being produced. 
Medicines Assessment Advisory Committee 
Minutes of the 109th meeting on 2 February 2021 
Page8of9 


1982
Act 
Information 
Official 
the 
under 
Released