Worksheet for AEFI causality assessment 
Mar 2019 
    Patient ID/ Name :    
 
DoB/ Age:        
 
 
Sex: Male/ Female  
  Step 1 (Eligibility)   
 
 
Name one of the vaccines administered before 
 
 
this event 
What is the Valid Diagnosis? 
Does the diagnosis meet a case definition? 
 
 
 
 
 
 
 
Create your quest  
ion on causality here 
Has the ____________  vaccine / vaccination caused ________________________________(The  event for review in step 2 - valid diagnosis) 
 
 
Is this case eligible for causality assessment?   Yes/  No; If, “Yes”, proceed to step 2 
Step 2 (Event Checklist) ✓ (check) all boxes that apply 
I. Is there strong evidence for other causes?                                                                                      Y N UK NA                       Remarks 
1. In  this patient,  does the medical history ,  clinical ex amination and/ or inv estigations, confirm 
    
another  cause for the  ev ent? 
 
II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? 
 Vaccine product 
1. Is there  ev idence in published peer rev iew ed literature that  this v accine may  cause such an 
    
ev ent if administered  correctly ? 
 
2. Is there  a biological plausibility  that  this v accine could cause such an ev ent? 
    
 
3. In  this patient,  did a specific test  demonstrate the  causal role of the  v accine ? 
    
 
Vaccine quality 
4. Could the v accine giv en to this patient  hav e a quality  defect or is substandard  or falsified? 
    
 
Immunization error 
5. In  this patient,  w as there an error in prescribing or non-adherence  to recommendations for 
    
use of  the v accine (e.g. use bey ond the ex piry  date, w rong recipient etc.)? 
 
6. In  this patient,  w as the v accine (or diluent) administered  in an unsterile  manner? 
    
 
7. In  this patient,  w as the v accine's phy sical condition (e.g. colour, turbidity , presence of foreign 
    
substances etc.) abnormal w hen administered? 
 
8. When  this patient  w as v accinated, w as there an error in v accine constitution/preparation  by  
    
the v accinator (e.g. w rong product, w rong diluent, improper mix ing, improper sy ringe filling etc.)? 
 
9. In  this patient,  w as there an error in v accine handling (e.g. a break in the cold chain during 
    
 
transport,  storage and/or immunization session etc)? 
10. In  this patient, w as the v accine administered incorrectly  (e.g. w rong dose, site or route  of 
    
 
administration;  w rong needle size etc.)? 
Immunization anxiety (Immunization stress related response - ISRR) 
11. In  this patient, could this ev ent be a stress response related  to immunization (e.g. acute 
stress response, v asov agal reaction, hy perv entilation, dissociativ e neurological sy mptom 
    
 
reaction etc)? 
II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above) 
12. In  this patient, did the  ev ent occur w ithin a plausible time w indow  after v accine 
    
administration? 
 
III. Is there strong evidence against a causal association? 
1. Is there  a body  of published ev idence (sy stematic rev iew s, GACVS rev iews, Cochrane 
    
rev iew s etc.) against a causal association betw een the  v accine and the ev ent? 
 
IV. Other qualifying factors for classification 
1. In  this patient,  did such an ev ent occur in the past after  administration  of  a similar v accine? 
    
 
2. In  this patient  did such an ev ent occur in the  past independent  of v accination? 
    
 
3. Could the current  ev ent hav e occurred in this patient  w ithout v accination (background rate)? 
    
 
4. Did  this patient  hav e an illness, pre-ex isting condition  or risk factor that  could hav e contributed 
    
 
to the  ev ent? 
5. Was this patient  taking  any  medication prior to  the v accination? 
    
 
6. Was this patient  ex posed to a potential  factor  (other  than v accine) prior to the  ev ent (e.g. 
    
 
allergen, drug, herbal product etc.)? 
Y: Yes  N: No  UK: Unknown  NA: Not applicable or Not available 
1 
 

---

Mar 2019 
Step 3 (Algorithm)  review all steps and ✓ all the appropriate boxes  
 
  Notes for Step 3: 
   
 
 
Step 4 (Classification)   ✓ all  boxes that apply 
 
 
  
Summarize  the classification  logic in the order of priority:   
With available evidence, we could conclude  that  the classification  is _____________________________because:    
   
 
With available evidence, we could NOT classify the  case because:______________________________________ 
 
2 
 
 

---