133 Molesworth Street 
PO Box 5013 
Wellington 6140 
New Zealand 
T+64 4 496 2000 
 
18 March 2021 
Virginia Crawford 
 
By email:  [FYI request #14712 email] 
Ref:    
H2021001468 
 
 
Dear Virginia Crawford 
Response to your request for official information 
Thank you for your request under the Official Information Act 1982 (the Act) on 18 February 
2021 for information relating to the COIVID-19 vaccine. You provided the fol owing background 
information to your request: 
“The FDA has stated the following: 
 
Al  descriptive printed matter, advertising, and promotional material relating to the use of 
the Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine clearly and conspicuously shall state that: 
 
This product has not been approved or licensed by FDA, but has been authorized for 
emergency use by FDA, under an EUA to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 
for use in individuals 16 years of age and older; and 
 
The emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration 
that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical 
product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or 
authorization revoked sooner. 
 
www.fda.gov/media/144412/download 
Could you please confirm that a similar protocol wil  be instituted in New Zealand, i.e. that 
all recipients of the vaccine wil  be given a leaflet or other documentation to indicate that 
this vaccine has been given temporary approval only in New Zealand and is not yet fully 
licensed for use in this country. 
This information is not held by Medsafe, which is a business unit of the Ministry of Health (the 
Ministry). The information you are seeking would require Medsafe to form an opinion or create 
information to answer your request. The Act does not support these types of request. Therefore, 
this part of your request is refused under section 18(g) as the information requested is not held 
by the Ministry and there are no grounds for believing it is held by another agency subject to the 
Act. 
 
 

---

However, legal information about this vaccine is publicly available at: 
•  The minutes of the Medicines Assessment Advisory Commit ee, established under the 
Medicines Act 1981, that considered the application by Pfizer New Zealand Ltd:  
www.medsafe.govt.nz/commit ees/maac/Recommendation109-2February2021.htm 
•  The New Zealand Gazette notice authorising the sale, supply and use of the vaccine: 
https:/ gazette.govt.nz/notice/id/2021-go338  [The Gazette is the of icial authoritative 
journal of the New Zealand Government]. 
•  The data sheet, required by the Medicines Regulations 1984, for health professionals: 
www.medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/c/comirnatyinj.pdf 
•  Consumer information: www.medsafe.govt.nz/Consumers/CMI/c/comirnaty.pdf 
•  Letter to Health Professionals: 
www.medsafe.govt.nz/safety/DHCPLetters/ComirnatyFeb2021.pdf 
www.medsafe.govt.nz/COVID-19/status-of-applications.asp 
Further to the information above, I specifically draw your attention to the Consent Form and the 
related What to Expect pamphlet that have been prepared for people receiving the Pfizer 
Comiranty vaccine. This information has been previously publicly released and is available at: 
www.health.govt.nz/system/files/documents/information-
release/h202101370_12_march_2020_covid_vaccine_information_to_recipents.pdf 
I trust this information fulfils your request. Under section 28(3) of the Act you have the right to 
ask the Ombudsman to review any decisions made under this request. The Ombudsman may 
be contacted by email at: [email address] or by calling 0800 802 602. 
Please note that this response, with your personal details removed, may be published on the 
Ministry website at: www.health.govt.nz/about-ministry/information-releases/responses-official-
information-act-requests 
 
 
Yours sincerely 
 
 
 
 
Nick Allan 
Manager OIA Services 
Office of the Director-General 
 
 
Page 2 of 2 

---