133 Molesworth Street 
PO Box 5013 
Wellington 6140 
New Zealand 
T +64 4 496 2000 
W www.medsafe.govt.nz 
 16 January 2023 
Athina Andonatou 
By email: f[email address] 
Ref: H2022018890 
Tēnā koe Athina 
Response to your request for official information 
Thank you for your request under the Official Information Act 1982 (the Act) to Manatū Hauora 
(the Ministry of Health) on 21 December 2022. Please find a response to each part of your 
request below: 
Is the Minister aware of Pfizer's own document "5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF POST- 
AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) 
RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021" dmoanon.com/pdfs/5.3.6-pfizer-Adverse-Event- 
Reports.pdf 
Manatū Hauora understands that the report, Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse 
Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received Through 28-Feb-2021, (hereafter 
referred to as the Cumulative Analysis Report) was prepared by Pfizer as a part of its 
application to the Food and Drug Administration (FDA) in the United States for its Biologics 
License Application (BLA) for the Comirnaty COVID-19 vaccine. The BLA process followed the 
FDA earlier granting Emergency Use Authorization (EUA) for the use of the vaccine in 
December 2020. There is more information about the BLA process at: www.fda.gov/vaccines- 
blood- biologics/development-approval-process-cber/biologics-license-applications-bla-process- 
cber. 
As the Cumulative Analysis Report was prepared by Pfizer for a specific legal purpose for the 
FDA in the United States, Pfizer did not provide it to either Manatū Hauora or Medsafe as the 
BLA process does not exist in New Zealand. 
However, I can advise that as a part of the provisional consent for the Comirnaty COVID-19 
granted in New Zealand under the Medicines Act 1981, Pfizer has provided the same data, 
albeitin a form that meets the company’s legal obligations in New Zealand. 
Are all doctors, medical professionals and the general population aware of the 9 pages of 
adverse effects stated in Pfizer's own document "5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF 
POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) 
RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021" dmoanon.com/pdfs/5.3.6-pfizer-Adverse-Event- 
Reports.pdf and if not why not? 
The conclusions of the Cumulative Analysis Report are consistent with the information and data 
provided by Pfizer to Medsafe as a part of its provisional consent obligations in New Zealand. 
As Pfizer had met all theconditions required under the initial consent granted in February 2021, 
the provisional consent was renewed for a further two years on 28 October 2021. The renewed 
consent requires Pfizer tocontinue to provide data and analysis about the global administration 

---

of the vaccine. There is more information at: www.health.govt.nz/news-media/news- 
items/medsafe-renews-covid-19- vaccine-provisional-approval. 
Please provide all documents, meeting minutes, emails, and any other correspondence 
between the Ministry of Health, The Prime Minister and Medsafe where this document has 
been discussed. 
This part of your request is refused under section 18(e) of the Act, as the information requested 
does not exist. 
Under section 28(3) of the Act, you have the right to ask the Ombudsman to review any decisions 
made under this request. The Ombudsman may be contacted by email at: 
[email address] or by calling 0800 802 602. 
 
Please note that this response, with your personal details removed, may be published on the 
Manatū Hauora website at: www.health.govt.nz/about-ministry/information-releases/responses- 
official-information-act-requests. 
 
Nāku noa, nā 
 
Chris James 
Group Manager 
Medsafe 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Page 2 of 2 

---