This is an HTML version of an attachment to the Official Information request 'Estimated timeline and details on public availability of Novavax'.

 
 
Memo
 
   
Decision to use a primary course of the Novavax COVID-19 vaccine: COVID-
19 Vaccine Technical Advisory Group (CV TAG) recommendations 

 
Date: 
10 February 2022 
To: 
Dr Ashley Bloomfield, Director-General of Health 
Cc:  
Astrid Koornneef, Director, National Immunisation Programme 
Allison Bennett, Manager, System Enablers, System Strategy and Policy 
Dr Caroline McElnay, Director of Public Health 
From: 
Dr Ian Town, Chief Science Advisor 
For your: 
Information              
Purpose of report  
1. 
To summarise the COVID-19 Vaccine Technical Advisory Group’s (CV TAG) recommendations 
on the decision to use a primary course (two doses) of the Nuvaxovid COVID-19 Vaccine with 
Matrix-M Adjuvant (‘the Novavax vaccine’). 
Background and Context 
2. 
In February 2021, CV TAG advice was sought about the use of the Pfizer COVID-19 vaccine for 
people who were 16 years and over, following Medsafe provisional approval. Cabinet agreed 
that the COVID-19 Vaccine Immunisation Programme proceed with the rollout of the Pfizer 
vaccine. It was noted that further advice would be provided to Cabinet on each of New 
Zealand’s four vaccine candidates as they became available for use (following Medsafe 
approval), without knowing if a future vaccine was going to be more suitable or effective. In 
order to make decisions given the uncertainty, a Decision to Use framework was developed.  
3. 
In July 2021, CV TAG advice was sought about the use of the Janssen COVID-19 vaccine for 
people aged 18 years and over, following Medsafe provisional approval. CV TAG advised that 
there was no current indication for wide use of the Janssen vaccine, however, it could be 
considered at an individual level where the Pfizer vaccine was not suitable e.g., anaphylaxis or 
other rare side effects following the first dose of the Pfizer vaccine.  
4. 
In October 2021, CV TAG advice was sought about the use of the AstraZeneca COVID-19 
vaccine for people aged 18 years and over. CV TAG advised that the AstraZeneca vaccine 
should be used as a second-line vaccine, with Pfizer remaining the first-line and preferred 
vaccine. It was recommended that the AstraZeneca vaccine be restricted to people who have 
a contraindication to the Pfizer vaccine, or people who would prefer to get the AstraZeneca 
vaccine. For example, those currently under a Vaccination Order, people who are 
unvaccinated or have only received one dose, and people who are hesitant about getting the 
Pfizer vaccine.  
Page 1 of 6 


 
 
5. 
The Novavax vaccine was granted provisional approval by Medsafe for use in people aged 18 
and over in New Zealand on 4 February 2022, under section 23(1) of the Medicines Act 1981, 
with conditions. It is a two-dose recombinant spike protein nanoparticle vaccine containing 
the Matrix-M adjuvant, with the second dose approved to be administered at least 3 weeks 
after the first dose [1].  
6. 
The Ministry’s Policy team sought clinical and scientific advice from CV TAG on the use of the 
Novavax vaccine in New Zealand.  
Data on a primary course of the Novavax vaccine 
7. 
The overall efficacy and safety of the Novavax vaccine is based on analysis of data from 
clinical trials conducted in the UK, South Africa, the US and Mexico (PREVENT-19 trial). 
8. 
UK phase III trial[2]Per protocol efficacy against symptomatic, laboratory-confirmed COVID-
19 (in an Alpha-variant-dominant setting) ≥7 days post-second dose was 89.7% [95% CI: 
80.2-94.6]. Solicited local adverse events were reported more frequently in the vaccine group 
than in the placebo group after both the first dose (57.6% vs. 17.9%) and the second dose 
(79.6% vs. 16.4%). Solicited systemic adverse events were also reported more frequently in 
the vaccine group than in the placebo group after both the first dose (45.7% vs. 36.3%) and 
the second dose (64.0% vs. 30.0%). Overall, reactogenicity was generally mild to moderate 
and transient. The frequency of unsolicited adverse events was higher among vaccine 
recipients than among placebo recipients (25.3% vs. 20.5%), with similar frequencies of severe 
adverse events (1.0% vs. 0.8%) and serious adverse events (0.5% vs. 0.5%) between the two 
groups. There was one case of myocarditis that occurred three days after the second dose, 
which was considered possibly immune related, however, it was adjudicated to most likely be 
viral myocarditis. 
9. 
US and Mexico phase III trial (PREVENT-19)[3]: Per protocol efficacy against PCR-confirmed, 
symptomatic COVID-19 (in an Alpha-variant-dominant setting) ≥7 days post-second dose 
was 90.4% (95% CI: 82.9-94.6) and against moderate or severe disease was 100% (95% CI: 87-
100). Similar to the results from the UK phase III trial, reactogenicity was mostly mild to 
moderate and transient but was more frequent among Novavax recipients compared to 
placebo recipients and was more frequent after the second dose (local adverse events: 58.0% 
vaccine vs. 21.1% placebo after dose 1, and 78.9% vaccine and 21.7% placebo after dose 2; 
systemic adverse events: 47.7% vaccine and 40.0% placebo after dose 1, and 69.5% vaccine 
and 35.9% placebo after dose 2). Serious adverse events were balanced between the vaccine 
and placebo groups (0.9% vs. 1.0%). No episodes of the Guillain–Barré syndrome and there 
were no differences reported in myocarditis, pericarditis or in vaccine-induced immune 
thrombosis with thrombocytopenia observed between groups in the two-month follow-up 
period. 
10.  South Africa phase IIa–b trial[4]: Per protocol efficacy against symptomatic, laboratory-
confirmed COVID-19 (in a Beta-variant-dominant setting) among HIV-negative participants 
was 60.1% (95% CI: 19.9-80.1) but was lower when HIV-positive participants were included 
(49.4% [95% CI: 6.1-72.8]). Solicited local and systemic adverse events, which were 
predominantly mild to moderate and transient, were more common in the vaccine group 
than in the placebo group. Serious adverse events were rare in both groups. 
11.  Heterologous schedules: Data are still emerging on the efficacy and safety of heterologous 
(“mixed dose”) vaccine schedules incorporating approved vaccines in New Zealand. Results 
from the UK Com-CoV2 trial found that immunogenicity following a Novavax dose in 
Page 2 of 6 


 
 
participants primed with Pfizer was inferior to those who received a homologous schedule of 
Pfizer. However, immunogenicity following a Novavax dose in those who were primed with 
AstraZeneca was superior to immunogenicity in those who received a homologous 
AstraZeneca course. Novavax did not increase reactogenicity when administered following a 
first dose of either Pfizer or AstraZeneca [5]. 
12.  Efficacy against variants of concern: In the UK phase III trial, a post hoc analysis showed an 
efficacy of 86.3% (95% CI: 71.3-93.5) against the Alpha variant [2]. In the PREVENT-19 trial, 
efficacy against all variants of concern or interest circulating at that time of the trial was 
92.6% (95% CI: 83.6 to 96.7) [3]. This included the Alpha, Beta, Gamma, Epsilon, and Iota 
variants that were predominant in the US and Mexico during the trial. In the South Africa 
phase IIa–b trial, post hoc efficacy against Beta was 51.0% (95% CI: -0.6-76.2) among the HIV-
negative participants [4]. There are no efficacy data available for the Delta and Omicron 
variants. 
13.  Co-administration with influenza vaccine[6]: The UK phase III trial had a sub-study 
investigating co-administration of a licensed influenza vaccine (Flucelvax Quadrivalent for 
those aged 18-64 years and adjuvanted trivalent influenza vaccine Fluad for those ≥65 years) 
in 431 participants, given on the opposite deltoid to that of the first dose. The point estimate 
for efficacy against symptomatic PCR-confirmed COVID-19 was similar between the co-
administration group at 87.5% (95% CI: -0.2-98.4) and the main study (Novavax only) at 
89.8% (95% CI: 79.7-95.5). However, this observation was based on only nine cases in the co-
administration sub-study. 
Approval of the Novavax vaccine by other jurisdictions  
14.  The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) approved the 
Novavax vaccine for use in over 18-year-olds on 3 February 2022 [9].  
15.  The European Medicines Agency approved the use of the Novavax vaccine on 20 December 
2021 [7].  
16.  At the beginning of February 2022 Novavax filed for emergency use authorisation of its 
COVID-19 vaccine in the United States, however approval is yet to be granted.  
17.  The Novavax vaccine is provisionally approved by the Australian Therapeutics Goods 
Administration for use in a primary course of vaccination [11]. The Australian Technical 
Advisory Group on Immunisation (ATAGI) has recommended the Novavax vaccine be given in 
two doses, at least three weeks apart.  
Recommendations 
14.  CV TAG met on 1 February 2022 and 8 February 2022 to discuss use of a primary course of the 
Novavax COVID-19 vaccine, noting the information provided in the vaccine Data Sheet. 
15.  CV TAG noted that
15.1  The contraindications for the Novavax vaccine are anaphylaxis to a previous dose of 
Novavax COVID-19 vaccine or to a component of the vaccine, as outlined in the vaccine 
Data Sheet.  
15.2  In general, the Novavax vaccine offers a high level of protection against symptomatic 
COVID-19 and severe disease. However, it is not known how effective the primary 
course is against variants of concern that have emerged recently, such as Delta and 
Omicron.  
Page 3 of 6 


 
 
15.3  The Novavax vaccine is reactogenic, particularly after the second dose. Side effects are 
generally mild to moderate and transient, and the overall safety profile does not raise 
any significant concerns. Continued safety monitoring is essential to understand the 
long-term safety profile of this platform.  
15.4  Data on efficacy and safety of the Novavax vaccine in people aged less than 18 years, in 
pregnant people, and in people who become pregnant after receiving the vaccine are 
limited.  
15.5  Novavax has been trialled in heterologous primary schedules. It produced a stronger 
immune response in those primed with AstraZeneca as a first dose, and a slightly 
inferior immune response in those primed with Pfizer as a first dose. There was no 
increase in reactogenicity in the heterologous schedules.  
15.6  There is a potential for Novavax to be used as a booster dose in the context of 
Omicron, however, at this stage data are limited and this item will be considered 
separately. 
16. CV TAG recommends that: 
16.1  The COVID-19 Vaccine Immunisation Programme use the Novavax vaccine as a second-
line vaccine, with Pfizer remaining the first-line and preferred vaccine for a primary 
course.  
16.2  Use of the Novavax vaccine should be restricted to people who: 
a)  have a contraindication to the Pfizer vaccine,   
b)  would prefer to get the Novavax vaccine and are currently under a Vaccination Order,  
c)  are unvaccinated or have only received one dose and are hesitant about getting the Pfizer 
vaccine, or 
d)  experienced anaphylaxis or other rare side effects following the first dose of the Pfizer 
vaccine. 
16.3  There are currently insufficient data on the use of the Novavax vaccine to recommend it 
during pregnancy. Use in pregnancy should be based on an assessment of benefits and 
risks by the consumer and their healthcare professional. 
16.4  With regard to timing: 
a)  two doses of the Novavax vaccine, given at least 3 weeks apart, are required for a 
primary vaccination course.  
b)  Novavax can be administered as part of a heterologous primary schedule to people 
who have received another COVID-19 vaccine as their first dose, and this should 
occur at least 28 days after the first dose of the other COVID-19 vaccine, to account 
for recommended intervals for other vaccine brands. 
c)  there should be no upper limit on time since the first dose.  
d)  the Novavax vaccine may be administered before, after, or at the same time as the 
influenza, MMR, HPV, diphtheria/tetanus/pertussis combination vaccine (Boostrix), 
and other vaccines. The only exception to this advice is for the live-attenuated 
shingles vaccine (Zostavax) where a 7-day interval, before or after administering the 
Novavax vaccine is advised. 
Page 4 of 6 


 
 
17.  Guidance on the use of a booster dose of the Novavax vaccine will be considered separately, 
pending any future Medsafe approval.  
18.  CV TAG will continue to monitor all relevant information (including vaccine effectiveness data 
against variants of concern and emerging evidence on the duration of immunity) and will 
update their recommendations as further evidence becomes available. 
 
Dr Ian Town 
Chief Science Advisor and  
Chair of the COVID-19 Vaccine Technical Advisory Group
 
 
 
Page 5 of 6 


 
 
References 
1. 
Medsafe. Provisional Consent to the Distribution of a New Medicine. 2022 4 February 2022; 
Available from: https://www.medsafe.govt.nz/COVID-19/novavax-gazette.pdf. 
2. 
Heath, P.T., et al., Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. New England Journal 
of Medicine, 2021. 
3. 
Dunkle, L.M., et al., Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and 
Mexico.
 New England Journal of Medicine, 2021. 
4. 
Shinde, V., et al., Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. New 
England Journal of Medicine, 2021. 
5. 
Stuart, A.S.V., et al., Immunogenicity, safety, and reactogenicity of heterologous COVID-19 
primary vaccination incorporating mRNA, viral-vector, and protein-adjuvant vaccines in the UK 
(Com-COV2): a single-blind, randomised, phase 2, non-inferiority trial.
 The Lancet, 2021. 
6. 
Toback, S., et al., Safety, immunogenicity, and efficacy of a COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) 
co-administered with seasonal influenza vaccines: an exploratory substudy of a randomised, 
observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial.
 The Lancet Respiratory Medicine, 2022. 
10(2): p. 167-179. 
7. 
European Medicines Agency (EMA). EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU
2021 20 December 2021; Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-
recommends-nuvaxovid-authorisation-eu.
 
7. 
Munro, A.P.S., et al., Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose 
(booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a 
blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial.
 The Lancet, 2021. 
8. 
Stuart, A.S.V., et al., Immunogenicity, safety, and reactogenicity of heterologous COVID-19 
primary 
  vaccination incorporating mRNA, viral-vector, and protein-adjuvant vaccines in the UK 
(Com-COV2): a single-blind, randomised, phase 2, non-inferiority trial.
 The Lancet, 2021. 
9. 
Novavax COVID-19 vaccine Nuvaxovid approved by MHRA - GOV.UK (www.gov.uk) (accessed 
4 February 2022) 
10. 
https://www.dw.com/en/germany-vaccine-advisory-panel-backs-novavax-covid-jab/a-
60642481 
Accessed 4 February 2022. 
11. 
https://www.health.gov.au/initiatives-and-programs/covid-19-vaccines/approved-
vaccines/novavax#approval-for-use-in-australia- 
Accessed 4 February 2022. 
 
 
Page 6 of 6