133 Molesworth Street 
PO Box 5013 
Wellington 6140 
New Zealand 
T +64 4 496 2000 
W www.medsafe.govt.nz 
10 March 2021
Greg Keen 
By email:  [FYI request #14713 email] 
Ref:   
H202101531 
Dear Greg Keen 
Response to your request for official information 
Thank you for your request under the Official Information Act 1982 (the Act) to the Ministry of 
Health (the Ministry) on 18 February 2021 regarding the COVID-19 vaccine (Comirnaty): 
Responses to your questions are set out below. 
“1) Can you please provide details of robust assessments which were carried out on any 
COVID-19 vaccines prior to their approval in New Zealand (specifically by Medsafe) to 
ensure that there are no serious long-term effects on New Zealanders who are injected with 
any COVID-19 vaccine. For the purposes of clarity I will define 'long-term effects' as any 
adverse reaction to any COVID-19 vaccine which either persists beyond 6 months following 
the date of initial vaccination or first presents itself at least 6 months after the date of initial 
vaccination. To be clear, I am not requesting any information relating to any side effects 
which present themselves in the weeks following initial vaccination.” 
To date, Medsafe has completed the assessment for the Comirnaty vaccine and although there 
were participants who had been in the study for longer than 6 months, the assessment was 
based on a median of 2 months follow-up after the 2nd dose. This part of your request is therefore 
refused under section 18(g) of the Act, as the information is not held by the Ministry. 
“2) In the event that the long-term adverse effects of any approved COVID-19 vaccines are 
unknown or have not yet been assessed, what assurance can the Ministry of Health give 
New Zealanders that their regulatory business unit known as Medsafe is fit for purpose in 
its role of enhancing the health of New Zealanders by regulating medicines and medical 
devices to maximise safety and benefit, when there would appear to be a significant risk 
being taken with the long-term health of New Zealanders at stake?” 
For all medicines, there will be use by patients in real world settings that exceeds that of the 
clinical trials. For this reason, Medsafe contracts the Centre for Adverse Reactions Monitoring 
(CARM) at the University of Otago to run the spontaneous reporting system whereby anyone can 
report their suspicions of an adverse reaction to a medicine (including vaccines). The Ministry has 
full confidence in Medsafe to administer the requirements of the Medicines Act 1981 and the 
Medicines Regulations 1984. 

---

 
 
 
I trust this information fulfils your request. Under section 28(3) of the Act you have the right to ask 
the Ombudsman to review any decisions made under this request. The Ombudsman may be 
contacted by email at: [email address] or by calling 0800 802 602. 
 
Please note that this response, with your personal details removed, may be published on the 
Ministry website at: www.health.govt.nz/about-ministry/information-releases/responses-official-
information-act-requests. 
 
Yours sincerely 
 
 
 
 
Chris James 
Group Manager 
Medsafe 
 
 
Page 2 of 2 

---