From: s9(2)(a)
 
Sent: Thursday, 2 April 2020 4:53 pm 
To: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
Subject: RE: Phenelzine sulphate 97 units SOH Important  
 
Hi Nerissa 
 
To confirm LINK have scheduled for Friday 3rd April, tomorrow at 5pm. This time line is driven by 
the Australian team who are doing same at that time. 
 
Hope to hear from you tomorrow, Ill take your call anytime as a key priority, always. 
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
 
 
From: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
 
Sent: Thursday, 2 April 2020 4:48 PM 
To: s9(2)(a)
Subject: RE: Phenelzine sulphate 97 units SOH Important  
 
Hi s9(2)(a)
 
Thanks for sending this through.  
 
Are you able to hold off from sending out the communications regarding the discontinuation of 
Nardil until we have had a chance to look into it further. 
 
I will discuss this with the relevant therapeutic group manager and be in touch tomorrow.  
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
DDI: +s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
s9(2)(a)
der the Official Information Act
  
From: 
 
Sent: Thursday, 2 April 2020 3:30 PM 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
 
Subject: RE: Phenelzine sulphate 97 units SOH Important  
Importance: High 
 
Hi Nerissa 
 
I am just in the middle of a total summary of projects for you in one email. 
 
Nardil (phenelzine) was at the top. So here is the current situation: 
 
Error! Unknown document property name.   
1 
Released u

---

 
•  There have been 3 phenelzine products  
• 100310 Nardil (phenelzine sulphate) 15mg tab (x 100). The original 
registered brand that has been out of stock for some time. Out of Stock. 
1.  Attached is a customer notification on this product which we 
are releasing to retail pharmacies and hospital pharmacies 
including wholesalers on Friday 3 at 5pm 
• 107050 Nardil ERFA (phenelzine sulfate) 15mg tab (x60). Which was the 
Section 29 supplied stock as an alternative to the above registered 
stock. Out of Stock. 
• 107851 Phenelzine sulphate (Lupin) 15mg tab (x60). It the second 
Section 29 product. Currently being sold. 
1.  97 units left in stock which is around one month, little less (CDC 
have one month also and haven’t got other wholesalers at this 
stage)  
2.  Our supplier has informed us that no more stock is available. 
While we continue to search for stock we are not hopeful. 
3.  Our Australian company is also releasing this letter and 
notifying Clinical groups. We are also advising MedSafe on same 
day 
• Tablet appearance: Are you able to please confirm if the Lupin brand 
tablets look physically similar to the current product 
1.  Our medinfo team are unable to provide this info at the 
moment but have asked. 
 
We will continue to search everywhere but at this stage I have not confirmed supply other than 
above. 
 
Ill keep in touch if this situation changes.  
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
 
s9(2)(a) er the Official Information Act
From: Nerissa Ramlall <
 
Sent: Thursday, 2 April 2020 3:07 PM 
To: s9(2)(a)
Subject: FW: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Hi s9(2)(a)
 
I hope you’re well.  
 
Just following up on the questions below. Are you able to please advise? 
 
Many thanks, 
 
Nerissa 
 
Error! Unknown document property name.   
2 
Released u

---

 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
DDI: s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
From: Nerissa Ramlall  
Sent: Tuesday, 24 March 2020 11:56 AM 
To: s9(2)(a)
Subject: RE: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Hi s9(2)(a)
 
Thanks for your email.  
 
Were you able to advise on what the stock levels are at the wholesale level, do you anticipate 
that this is around one months’ worth of stock? 
 
I’ve also received a question from the therapeutic group manager regarding the Lupin 
alternative. Are you able to please confirm if the Lupin brand tablets look physically similar to 
the current product? 
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
 | P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 Official Information Act
 
From: s9(2)(a)
 
Sent: Tuesday, 24 March 2020 11:18 AM 
s9(2)(a)
h
To: Nerissa Ramlall 
Subject: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Dear Nerissa 
 
I will put this onto your weekly SOH update so that you can see the situation. 
We still have 120 units SOH as per last week as no new purchase orders from wholesalers. I 
expect this to change this week. 
 
Ill update you shortly. 
 
s9(2)(a)
 
From: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
 
Sent: Friday, 20 March 2020 11:31 AM 
To: s9(2)(a)
Subject: Phenelzine sulphate Out of Scope
 
 
Hi s9(2)(a)
 
Error! Unknown document property name.   
3 
Released under 

---

 
 
Thanks for your time on the phone yesterday.  
 
Are you able to please look into the stock levels at wholesaler level and advise what these are? 
This would be useful for me to get a better understanding of the supply chain impact.  
 
Out of Scope
tion Act
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
 
Error! Unknown document property name.   
4 
Released under the Official Inf

---

 
 
 
From: s9(2)(a)
  
Sent: Thursday, 2 April 2020 3:40 pm 
To: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
Subject: 107851 Phenelzine sulphate (Lupin) 15mg tab (x60) tablet appearance 
 
Hi Nerissa 
 
And here is our MedInfo response regarding the tablet appearance: 
 
Short answer: Yes the tablets appear similar (Phenelzine Lupin and Nardil-ERFA (Canadian 
registered product; that we have been recently supplying).  
 
Long answer: 
We don’t have any images of the actual tablets themselves. I did find some tablet images online 
but not from the company websites so please consider the table images below as a guide only. 
 
I have copied the description of each tablet from the Phenlzine Lupin and Nardil-ERFA from the 
respective information leaflets below: 
 
Phenelzine Lupin description 107851 Phenelzine sulphate (Lupin) 15mg tab (x60) 
 
 
 
 
Nardil ERFA description 
 
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
ed under the Official Information Act
 
Error! Unknown document property name.   
1 
Relea

---

 
From: s9(2)(a)
  
Sent: Thursday, 2 April 2020 4:22 pm 
To: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
 Craig Butler 
s9(2)(a)
 
Subject: PHARMAC: update from Link Healthcare on Multiple product status 
 
Hi Nerissa 
  
As discussed I will try to update you each week on stock and products in discussion. If you would 
like others cc’d in and or removed from above list please advise. Ive put the name of the person 
at PHARMAC who has been most involved. 
  
Please see notes as follows and advise if any thing else is required to go on this list: 
  
•  Phenelzine (Nardil)-as advised under separate email sent recently 
•  Nerissa Ramlall <Balance of document is out of scope
> 
•  There have been 3 phenelzine products  
•  100310 Nardil (phenelzine sulphate) 15mg tab (x 100). The original registered brand that has 
been out of stock for some time. Out of Stock. 
1.  Attached is a customer notification on this product which we are releasing to retail pharmacies 
and hospital pharmacies including wholesalers on Friday 3 at 5pm 
•  107050 Nardil ERFA (phenelzine sulfate) 15mg tab (x60). Which was the Section 29 supplied 
stock as an alternative to the above registered stock. Out of Stock. 
•  107851 Phenelzine sulphate (Lupin) 15mg tab (x60). It the second Section 29 product. Currently 
being sold. 
2.  97 units left in stock which is around one month, little less (CDC have one month also and 
haven’t got other wholesalers at this stage)  
3.  Our supplier has informed us that no more stock is available. While we continue to search for 
stock we are not hopeful. 
4.  Our Australian company is also releasing this letter and notifying Clinical groups. We are also 
advising MedSafe on same day 
•  Tablet appearance: Are you able to please confirm if the Lupin brand tablets look physically 
similar to the current product 
5.  Email sent with reply 
•  We will continue to search everywhere but at this stage I have not confirmed supply other than 
above. 
ased under the Official Information Act
balance of document is out of scope
Error! Unknown document property name.   
1 
Rel

---

 
 
 
March 2020 
 
 
 
 
 
Important Announcement: Nardil Discontinuation 
 
NARDIL phenelzine 15mg (as sulfate) tablet bottle  
 
Dear Valued Customer, 
 
This notification is to inform you of the discontinuation of NARDIL (phenelzine) tablets. 
 
Due to situations beyond our control, the manufacturing site for NARDIL phenelzine 15mg 
(as sulfate) tablet bottle has closed. Link had arranged supply of an unregistered alternative 
product, Canadian registered NARDIL ERFA phenelzine 15mg tablets USP, however we are 
now informed that this product will not be available throughout 2020. 
 
Despite our continued attempts, Link have not been able to secure adequate alternative 
options to cover the anticipated phenelzine requirements throughout 2020. 
 
Patients are advised to discuss alternative treatment options with their Doctor as soon as 
possible. 
 
We thank you for your understanding during this unfortunate circumstance. 
 
Kind regards, 
 
 
 
Amanda Whiteman 
Business Unit Manager 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
LHCNZ_NAR03_Mar20 
 
Released under the Official Information Act

---

 
 
 
March 2020 
 
 
 
 
 
Important Announcement: Nardil Discontinuation 
 
NARDIL phenelzine 15mg (as sulfate) tablet bottle  
 
Dear Valued Customer, 
 
This notification is to inform you of the discontinuation of NARDIL (phenelzine) tablets. 
 
Due to situations beyond our control, the manufacturing site for NARDIL phenelzine 15mg 
(as sulfate) tablet bottle has closed. Link had arranged supply of an unregistered alternative 
product, Canadian registered NARDIL ERFA phenelzine 15mg tablets USP, however we are 
now informed that this product will not be available throughout 2020. 
 
Despite our continued attempts, Link have not been able to secure adequate alternative 
options to cover the anticipated phenelzine requirements throughout 2020. 
 
Patients are advised to discuss alternative treatment options with their Doctor as soon as 
possible. 
 
We thank you for your understanding during this unfortunate circumstance. 
 
Kind regards, 
 
 
 
Amanda Whiteman 
Business Unit Manager 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nardil data sheet can be located at: www.medsafe.govt.nz/profs/Datasheet/n/nardiltab.pdf 
 
LHCNZ_NAR03_Mar20 
 
Released under the Official Information Act

---

 
From: Nerissa Ramlall  
Sent: Thursday, 2 April 2020 3:07 pm 
To: Link Healthcare s9(2)(a)
Subject: FW: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Hi s9(2)(a)
 
I hope you’re well.  
 
Just following up on the questions below. Are you able to please advise? 
 
Many thanks, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
DDI: +s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
From: Nerissa Ramlall  
Sent: Tuesday, 24 March 2020 11:56 AM 
s9(2)(a)
cial Information Act
To: 
Subject: RE: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Hi s9(2)(a)
 
Thanks for your email.  
 
Were you able to advise on what the stock levels are at the wholesale level, do you anticipate 
that this is around one months’ worth of stock? 
 
I’ve also received a question from the therapeutic group manager regarding the Lupin 
alternative. Are you able to please confirm if the Lupin brand tablets look physically similar to 
the current product? 
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
 under the Off
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
DDI: +s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
From: s9(2)(a)
  
Sent: Tuesday, 24 March 2020 11:18 AM 
To: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
> 
Subject: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Dear Nerissa 
Error! Unknown document property name.   
1 
Releas

---

 
 
I will put this onto your weekly SOH update so that you can see the situation. 
We still have 120 units SOH as per last week as no new purchase orders from wholesalers. I 
expect this to change this week. 
 
Ill update you shortly. 
 
s9(2)(a)
 
 
From: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
>  
Sent: Friday, 20 March 2020 11:31 AM 
To: s9(2)(a)
> 
Subject: Phenelzine sulphate Out of Scope
 
Hi s9(2)(a) , 
 
Thanks for your time on the phone yesterday.  
 
Are you able to please look into the stock levels at wholesaler level and advise what these are? 
This would be useful for me to get a better understanding of the supply chain impact.  
 
Out of Scope
cial Information Act
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
DDI: +s9(2)(a)
 | P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
Error! Unknown document property name.   
2 
Released under the

---

 
From: Sarita Von Afehlt <s9(2)(a)
 
Sent: Monday, 23 March 2020 8:19 am 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
 
Cc: Peter Yoo  s9(2)(a)
Subject: RE: IMPORTANT: Nardil possible discontinuation and in addition current possible supply 
issue 
 
Hi Nerissa 
 
[copying in Peter just so he knows I’ve replied to this – he isn’t expected to do anything when I 
leave as Adam will be the interim point of contact for my 3 TGs] 
 
The packaging of the Lupin product looks fine and it’s the same salt and strength. Do we know if 
the tablets themselves look physically similar to the current product? 
 
Given there may be ongoing supply issues with phenelzine, we should add a “no new patients” 
restriction to phenelzine in both Section B & Section H. Can you please do this when you list the 
Lupin s29 brand? See below for wording used for dosulepin. Phenelzine is an older style 
antidepressant with limited but niche use so I think it will be okay to add this restriction. 
 
 
 
In order to answer your question about an out of cycle listing, I’d need to know what the usage 
is (volume of product and approx. no. of patients) for phenelzine. Can you provide me that info 
please? 
 
Many thanks 
Sarita 
 
s9(2)(a)  
 
From: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
>  
Sent: Friday, March 20, 2020 10:15 AM 
To: Sarita Von Afehlt s9(2)(a)
> 
under the Official Information Act
Cc: Peter Yoo <s9(2)(a)
 
Subject: FW: IMPORTANT: Nardil possible discontinuation and in addition current possible 
supply issue 
 
Hi Sarita, 
 
Link supplies Phenelzine sulphate (Nardil) tab 15 mg under the terms of a 2006 listing 
agreement.  
 
Error! Unknown document property name.   
1 
Released

---

 
There is an ongoing supply issue with Link’s registered product (recall) and it has sourced an 
alternative s29. The s29 Nardil product is now unable to be supplied until early 2021. Link had 2 
months SOH (with one month stock at wholesalers).  
 
Link has since advised that demand has increased overnight due to wholesalers/pharmacist 
stockpiling and now have about 5 weeks worth of SOH.  
 
Link has identified an alternative, Lupin. The images and PI is attached.  
 
Link has requested to list this prior to 1 May 2020 (this would be out of cycle), as demand is 
increasing significantly. I’m asking Link to find out the stock levels within the supply chain for us 
to get a better understanding of the situation. 
 
Link also flagged that it may provide notice of discontinuation in the near future. 
 
Questions: 
1.  Is the s29 Lupin product suitable to list? 
2.  If the overall stock levels in the chain are low, would an out of cycle listing be necessary? 
 
Thanks, 
 
N 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 Official Information Act
 
From: s9(2)(a)
  
Sent: Monday, 16 March 2020 7:27 PM 
To: Brian Roulston <s9(2)(a)
>; Nerissa Ramlall 
s9(2)(a)
h
 
Subject: IMPORTANT: Nardil possible discontinuation and in addition current possible supply 
issue 
 
Dear Brian and Nerissa 
 
As you know, we have been supplying an alternative Section 29 product for Nardil (as the 
Registered product is unavailable) and now the alternative product supplier is also unable to 
supply more stock at least until early 2021.  So supply is uncertain. 
 
We have another alternative Lupin phenelzine tablets available right now, but the ongoing 
supply of this second alternative product is also not certain. Pack pictures and PI attached.  
  
We are exploring options right now but while it is not yet confirmed we may have to 
discontinue supply, in a few months. 
 
Currently there are 2 mths stock on hand/3 with wholesaler stock and maybe able to get some 
more of the 2nd alternative TBC. 
Error! Unknown document property name.   
2 
Released under

---

 
 
I’m writing to you before we have final information to confirm to give you as much time as 
possible to review with TGM and clinical team. Our Australian Medical team are currently 
working on options and further communications that I will forward asap. We will work with you 
and provide as much information as possible as it becomes available.  
 
Please let me know if you require any information or additional actions. Will be in touch. 
 
s9(2)(a)
 
 
 
 
s9(2)(a)
formation Act
Link (A Clinigen Company) 
Manager New Zealand (FACBS, MSc, BSc) 
t. +64 (9) 358 7146 | m. s9(2)(a)
 
e. s9(2)(a)
w. www.clinigengroup.com 
 
 
 
 
 
 
 
Error! Unknown document property name.   
3 
Released under the Officia

---

 
From: s9(2)(a)
  
Sent: Monday, 16 March 2020 7:27 pm 
To: Brian Roulston s9(2)(a)
 Nerissa Ramlall 
s9(2)(a)
Subject: IMPORTANT: Nardil possible discontinuation and in addition current possible supply 
issue 
 
Dear Brian and Nerissa 
 
As you know, we have been supplying an alternative Section 29 product for Nardil (as the 
Registered product is unavailable) and now the alternative product supplier is also unable to 
supply more stock at least until early 2021.  So supply is uncertain. 
 
We have another alternative Lupin phenelzine tablets available right now, but the ongoing 
supply of this second alternative product is also not certain. Pack pictures and PI attached.  
  
We are exploring options right now but while it is not yet confirmed we may have to 
discontinue supply, in a few months. 
 
Currently there are 2 mths stock on hand/3 with wholesaler stock and maybe able to get some 
more of the 2nd alternative TBC. 
 
I’m writing to you before we have final information to confirm to give you as much time as 
possible to review with TGM and clinical team. Our Australian Medical team are currently 
working on options and further communications that I will forward asap. We will work with you 
and provide as much information as possible as it becomes available.  
 
Please let me know if you require any information or additional actions. Will be in touch. 
 
s9(2)(a)
 
 
 
 
s9(2)(a)
 
Link (A Clinigen Company) 
Manager New Zealand (FACBS, MSc, BSc) 
t. +64 (9) 358 7146 | s9(2)(a)
 
e. s9(2)(a)
 
w. www.clinigengroup.com 
 
 
 
 
 
 
 
 
Error! Unknown document property name.   
1 
Released under the Official Information Act

---

PHENELZINE SULFATE- phenelzine s ulfate tablet  
Lupin Pharmaceuticals ,Inc.
----------
PHENELZINE SULFATE TABLETS, USP
Rx Only
Suicidality and Antidepres s ant Drugs
Antidepressants increased the risk compared to placebo of suicidal thinking and behavior
(suicidality) in children, adolescents, and young adults in short-term studies of major depressive
disorder (MDD) and other psychiatric disorders. Anyone considering the use of Phenelzine
Sulfate Tablets or any other antidepressant in a child, adolescent, or young adult must balance this
risk with the clinical need. Short-term studies did not show an increase in the risk of suicidality
with antidepressants compared to placebo in adults beyond age 24; there was a reduction in risk
with antidepressants compared to placebo in adults aged 65 and older. Depression and certain
other psychiatric disorders are themselves associated with increases in the risk of suicide.
Patients of all ages who are started on antidepressant therapy should be monitored appropriately
and observed closely for clinical worsening, suicidality, or unusual changes in behavior.
Families and caregivers should be advised of the need for close observation and communication
with the prescriber. Phenelzine Sulfate Tablets is not approved for use in pediatric patients. (See
Warnings: Clinical Worsening and Suicide Risk, Precautions: Information for Patients, and
Precautions: Pediatric Use)
DESCRIPTION
Phenelzine Sulfate Tablets, USP (phenelzine sulfate) is a potent inhibitor of monoamine oxidase (MAO).
Phenelzine sulfate is a hydrazine derivative. It has a molecular weight of 234.27 and is chemically
described as C8H12N2• H2SO4. Its chemical structure is shown below:
Each Phenelzine Sulfate Tablets film-coated for oral administration contains phenelzine sulfate
equivalent to 15 mg of phenelzine base and the following inactive ingredients: mannitol, USP; colloidal
silicon dioxide, NF; povidone, USP; edetate disodium, USP; magnesium stearate, NF; purified water,
USP; polyvinyl alcohol part hydrolyzed USP, polyethylene glycol-3350 NF, FD&C yellow # 6, talc
USP and titanium dioxide USP.
CLINICAL PHARMACOLOGY
Monoamine oxidase is a complex enzyme system, widely distributed throughout the body. Drugs that
inhibit monoamine oxidase in the laboratory are associated with a number of clinical effects. Thus, it is
unknown whether MAO inhibition per se, other pharmacologic actions, or an interaction of both is
responsible for the clinical effects observed. Therefore, the physician should become familiar with all
the effects produced by drugs of this class.
Released under the Official Information Act

---

Pharmacokinetics
Abs orption
Following a single 30 mg dose of Phenelzine Sulfate Tablets (2 × 15 mg tablets), a mean peak plasma
concentration (Cmax) of 19.8 ng/mL occurred at a time (Tmax) of 43 minutes postdose.
Metabolis m
Phenelzine Sulfate Tablets is extensively metabolized, primarily by oxidation via monoamine oxidase.
After oral administration of 13C6-phenelzine, 73% of the administered dose was recovered in urine as
phenylacetic acid and parahydroxyphenylacetic acid within 96 hours. Acetylation to N2-
acetylphenelzine is a minor pathway.
Elimination
The mean elimination half-life after a single 30 mg dose is 11.6 hours. Multiple dose pharmacokinetics
have not been studied in man.
INDICATIONS AND USAGE
Phenelzine Sulfate Tablets, USP has been found to be effective in depressed patients clinically
characterized as "atypical," "nonendogenous," or "neurotic." These patients often have mixed anxiety
and depression and phobic or hypochondriacal features. There is less conclusive evidence of its
usefulness with severely depressed patients with endogenous features.
Phenelzine Sulfate Tablets should rarely be the first antidepressant drug used. Rather, it is more
suitable for use with patients who have failed to respond to the drugs more commonly used for these
conditions.
CONTRAINDICATIONS
Phenelzine Sulfate Tablets should not be used in patients who are hypersensitive to the drug or its
ingredients, with pheochromocytoma, congestive heart failure, severe renal impairment or renal
disease, a history of liver disease, or abnormal liver function tests.
The potentiation of sympathomimetic substances and related compounds by MAO inhibitors may result
in hypertensive crises (see WARNINGS). Therefore, patients being treated with Phenelzine Sulfate
Tablets should not take sympathomimetic drugs (including amphetamines, cocaine, methylphenidate,
dopamine, epinephrine, and norepinephrine) or related compounds (including methyldopa, L-dopa, L-
tryptophan, L-tyrosine, and phenylalanine). Hypertensive crises during Phenelzine Sulfate Tablets
therapy may also be caused by the ingestion of foods with a high concentration of tyramine or
dopamine. Therefore, patients being treated with Phenelzine Sulfate Tablets should avoid high protein
food that has undergone protein breakdown by aging, fermentation, pickling, smoking, or bacterial
contamination. Patients should also avoid cheeses (especially aged varieties), pickled herring, beer,
wine, liver, yeast extract (including brewer's yeast in large quantities), dry sausage (including Genoa
salami, hard salami, pepperoni, and Lebanon bologna), pods of broad beans (fava beans), and yogurt.
Excessive amounts of caffeine and chocolate may also cause hypertensive reactions.
Phenelzine Sulfate Tablets should not be used in combination with dextromethorphan or with CNS
depressants such as alcohol and certain narcotics. Excitation, seizures, delirium, hyperpyrexia,
circulatory collapse, coma, and death have been reported in patients receiving MAOI therapy who have
been given a single dose of meperidine. Phenelzine Sulfate Tablets should not be administered together
with or in rapid succession to other MAO inhibitors because HYPERTENSIVE CRISES and
convulsive seizures, fever, marked sweating, excitation, delirium, tremor, coma, and circulatory
collapse may occur.
Concomitant use with meperidine is contraindicated (see WARNINGS).
Released under the Official Information Act

---

A List of MAO Inhibitors by Generic Name Follows:
pargyline hydrochloride
pargyline hydrochloride and methylclothiazide
furazolidone
isocarboxazid
procarbazine
tranylcypromine
Phenelzine Sulfate Tablets should also not be used in combination with buspirone HCl, since several
cases of elevated blood pressure have been reported in patients taking MAO inhibitors who were then
given buspirone HCl. At least 14 days should elapse between the discontinuation of Phenelzine Sulfate
Tablets and the institution of another antidepressant or buspirone HCl, or the discontinuation of another
MAO inhibitor and the institution of Phenelzine Sulfate Tablets.
There have been reports of serious reactions (including hyperthermia, rigidity, myoclonic movements
and death) when serotoninergic drugs (e.g., dexfenfluramine, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine,
sertraline, citalopram, venlafaxine) have been combined with an MAO inhibitor. Therefore, the
concomitant use of Phenelzine Sulfate Tablets with serotoninergic agents is contraindicated (see
PRECAUTIONS Drug Interactions). At least 14 days should elapse between the discontinuation of an
MAO inhibitor and the start of a serotonin re-uptake inhibitor or vice-versa, with the exception of
fluoxetine. Allow at least five weeks between discontinuation of fluoxetine and initiation of Phenelzine
Sulfate Tablets and at least 14 days between discontinuation of Phenelzine Sulfate Tablets and initiation
of fluoxetine, or other serotoninergic agents. Before initiating Phenelzine Sulfate Tablets after using
other serotoninergic agents, a sufficient amount of time must be allowed for clearance of the
serotoninergic agent and its active metabolites.
The combination of MAO inhibitors and tryptophan has been reported to cause behavioral and
neurologic syndromes including disorientation, confusion, amnesia, delirium, agitation, hypomanic
signs, ataxia, myoclonus, hyperreflexia, shivering, ocular oscillations, and Babinski signs.
The concurrent administration of an MAO inhibitor and bupropion hydrochloride (Wellbutrin®) is
contraindicated. At least 14 days should elapse between discontinuation of an MAO inhibitor and
initiation of treatment with bupropion hydrochloride.
Patients taking Phenelzine Sulfate Tablets should not undergo elective surgery requiring general
anesthesia. Also, they should not be given cocaine or local anesthesia containing sympathomimetic
vasoconstrictors. The possible combined hypotensive effects of Phenelzine Sulfate Tablets and spinal
anesthesia should be kept in mind. Phenelzine Sulfate Tablets should be discontinued at least 10 days
prior to elective surgery.
MAO inhibitors, including Phenelzine Sulfate Tablets, are contraindicated in patients receiving
guanethidine.
WARNINGS
Clinical Wors ening and Suicide Ris k
Patients with major depressive disorder (MDD), both adult and pediatric, may experience worsening of
their depression and/or the emergence of suicidal ideation and behavior (suicidality) or unusual changes
in behavior, whether or not they are taking antidepressant medications, and this risk may persist until
significant remission occurs. Suicide is a known risk of depression and certain other psychiatric
disorders, and these disorders themselves are the strongest predictors of suicide. There has been a
long-standing concern, however, that antidepressants may have a role in inducing worsening of
depression and the emergence of suicidality in certain patients during the early phases of treatment.
Released under the Official Information Act

---

Pooled analyses of short term placebo-controlled trials of antidepressant drugs (SSRIs and others)
showed that these drugs increase the risk of suicidal thinking and behavior (suicidality) in children,
adolescents, and young adults (ages 18–24) with major depressive disorder (MDD) and other
psychiatric disorders. Short-term studies did not show an increase in the risk of suicidality with
antidepressants compared to placebo in adults beyond age 24; there was a reduction with antidepressants
compared to placebo in adults aged 65 and older.
The pooled analyses of placebo-controlled trials in children and adolescents with MDD, obsessive
compulsive disorder (OCD), or other psychiatric disorders included a total of 24 short-term trials of 9
antidepressant drugs in over 4400 patients. The pooled analyses of placebo-controlled trials in adults
with MDD or other psychiatric disorders included a total of 295 short-term trials (median duration of 2
months) of 11 antidepressant drugs in over 77,000 patients. There was considerable variation in risk of
suicidality among drugs, but a tendency toward an increase in the younger patients for almost all drugs
studied. There were differences in absolute risk of suicidality across the different indications, with the
highest incidence in MDD. The risk differences (drug vs placebo), however, were relatively stable
within age strata and across indications. These risk differences (drug-placebo difference in the number
of cases of suicidality per 1000 patients treated) are provided in Table 1.
                                                             Table 1
Age 
Drug-Placebo Difference in Number of Cas es  of Suicidality per 1000 Patients  
Range  Treated 
Increases Compared to Placebo
<18
14 additional cases
18–24
5 additional cases
Decreases Compared to Placebo
25–64
1 fewer case
≥65
6 fewer cases
No suicides occurred in any of the pediatric trials. There were suicides in the adult trials, but the
number was not sufficient to reach any conclusion about drug effect on suicide.
It is unknown whether the suicidality risk extends to longer-term use, i.e., beyond several months.
However, there is substantial evidence from placebo-controlled maintenance trials in adults with
depression that the use of antidepressants can delay the recurrence of depression.
All patients  being treated with antidepres s ants  for any indication s hould be monitored
appropriately and obs erved clos ely for clinical wors ening, s uicidality, and unus ual changes  in
behavior, es pecially during the initial few months  of a cours e of drug therapy, or at times  of dos e
changes , either increas es  or decreas es .
The following symptoms, anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility,
aggressiveness, impulsivity, akathisia (psychomotor restlessness), hypomania, and mania, have been
reported in adult and pediatric patients being treated with antidepressants for major depressive disorder
as well as for other indications, both psychiatric and nonpsychiatric. Although a causal link between the
emergence of such symptoms and either the worsening of depression and/or the emergence of suicidal
impulses has not been established, there is concern that such symptoms may represent precursors to
emerging suicidality.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing
the medication, in patients whose depression is persistently worse, or who are experiencing emergent
suicidality or symptoms that might be precursors to worsening depression or suicidality, especially if
these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Families  and caregivers  of patients  being treated with antidepres s ants  for major depres s ive
dis order or other indications , both ps ychiatric and nonps ychiatric, s hould be alerted about the
Released under the Official Information Act

---

need to monitor patients  for the emergence of agitation, irritability, unus ual changes  in behavior,
and the other s ymptoms  des cribed above, as  well as  the emergence of s uicidality, and to report
s uch s ymptoms  immediately to health care providers . Such monitoring s hould include daily
obs ervation by families  and caregivers . Prescriptions for Phenelzine Sulfate Tablets should be
written for the smallest quantity of tablets consistent with good patient management, in order to reduce
the risk of overdose.
Screening Patients  for Bipolar Dis order
A major depressive episode may be the initial presentation of bipolar disorder. It is generally believed
(though not established in controlled trials) that treating such an episode with an antidepressant alone
may increase the likelihood of precipitation of a mixed/manic episode in patients at risk for bipolar
disorder. Whether any of the symptoms described above represent such a conversion is unknown.
However, prior to initiating treatment with an antidepressant, patients with depressive symptoms should
be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should
include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and
depression. It should be noted that Phenelzine Sulfate Tablets are not approved for use in treating
bipolar depression.
It should be noted that Phenelzine Sulfate Tablets are not approved for use in treating any indications in
the pediatric population.
Angle-Closure Glaucoma
The pupillary dilation that occurs following use of many antidepressant drugs including Phenelzine
Sulfate Tablets may trigger an angle closure attack in a patient with anatomically narrow angles who
does not have a patent iridectomy.
The most serious reactions to Phenelzine Sulfate Tablets involve changes in blood pressure.
Hypertensive Crises
The most important reaction associated with Phenelzine Sulfate Tablets administration is the occurrence
of hypertensive crises, which have sometimes been fatal.
These crises are characterized by some or all of the following symptoms: occipital headache which
may radiate frontally, palpitation, neck stiffness or soreness, nausea, vomiting, sweating (sometimes with
fever and sometimes with cold, clammy skin), dilated pupils, and photophobia. Either tachycardia or
bradycardia may be present and can be associated with constricting chest pain.
NOTE: Intracranial bleeding has been reported in association with the increase in blood pressure.
Blood pressure should be observed frequently to detect evidence of any pressor response in all patients
receiving Phenelzine Sulfate Tablets. Therapy should be discontinued immediately upon the occurrence
of palpitation or frequent headaches during therapy.
Recommended treatment in hypertensive crisis
If a hypertensive crisis occurs, Phenelzine Sulfate Tablets should be discontinued immediately and
therapy to lower blood pressure should be instituted immediately. On the basis of present evidence,
phentolamine is recommended. (The dosage reported for phentolamine is 5 mg intravenously.) Care
should be taken to administer this drug slowly in order to avoid producing an excessive hypotensive
effect. Fever should be managed by means of external cooling.
Warning to the Patient
All patients should be warned that the following foods, beverages, and medications must be avoided
while taking Phenelzine Sulfate Tablets, and for two weeks after discontinuing use.
Foods and Beverages To Avoid
Meat and Fish
Released under the Official Information Act

---

Pickled herring
Liver
Dry sausage (including Genoa salami, hard salami, pepperoni, and Lebanon bologna)
Vegetables
Broad bean pods (fava bean pods)
Sauerkraut
Dairy Products
Cheese (cottage cheese and cream cheese are allowed)
Yogurt
Beverages
Beer and wine
Alcohol-free and reduced-alcohol beer and wine products
Miscellaneous
Yeast extract (including brewer's yeast in large quantities)
Meat extract
Excessive amounts of chocolate and caffeine
Also, any spoiled or improperly refrigerated, handled, or stored protein-rich foods such as meats, fish,
and dairy products, including foods that may have undergone protein changes by aging, pickling,
fermentation, or smoking to improve flavor should be avoided.
OTC Medications To Avoid
Cold and cough preparations (including those containing dextromethorphan)
Nasal decongestants (tablets, drops, or spray)
Hay-fever medications
Sinus medications
Asthma inhalant medications
Antiappetite medicines
Weight-reducing preparations
"Pep" pills
L-tryptophan containing preparations
Also, certain prescription drugs should be avoided. Therefore, patients under the care of another
physician or dentist should inform him/her that they are taking Phenelzine Sulfate Tablets.
Patients should be warned that the use of the above foods, beverages, or medications may cause a
reaction characterized by headache and other serious symptoms due to a rise in blood pressure, with the
exception of dextromethorphan which may cause reactions similar to those seen with meperidine. Also,
there has been a report of an interaction between Phenelzine Sulfate Tablets and dextromethorphan
(ingested as a lozenge) causing drowsiness and bizarre behavior.
Patients should be instructed to report promptly the occurrence of headache or other unusual symptoms.
Concomitant Use with Dibenzazepine Derivative Drugs
If the decision is made to administer Phenelzine Sulfate Tablets concurrently with other antidepressant
Released under the Official Information Act

---

drugs, or within less than 10 days after discontinuation of antidepressant therapy, the patient should be
cautioned by the physician regarding the possibility of adverse drug interaction.
A List of Dibenzazepine Derivative Drugs by Generic Name Follows:
nortriptyline hydrochloride
amitriptyline hydrochloride
perphenazine and amitriptyline hydrochloride
clomipramine hydrochloride
desipramine hydrochloride
imipramine hydrochloride
doxepin
carbamazepine
cyclobenzaprine HCl
amoxapine
maprotiline HCl
trimipramine maleate
protriptyline HCl
mirtazapine
Phenelzine Sulfate Tablets should be used with caution in combination with antihypertensive drugs,
including thiazide diuretics and β-blockers, since exaggerated hypotensive effects may result.
Use in Pregnancy
The safe use of Phenelzine Sulfate Tablets during pregnancy or lactation has not been established. The
potential benefit of this drug, if used during pregnancy, lactation, or in women of childbearing age,
should be weighed against the possible hazard to the mother or fetus.
Doses of Phenelzine Sulfate Tablets in pregnant mice well exceeding the maximum recommended
human dose have caused a significant decrease in the number of viable offspring per mouse. In addition,
the growth of young dogs and rats has been retarded by doses exceeding the maximum human dose.
PRECAUTIONS
Information for Patients
Prescribers or other health professionals should inform patients, their families, and their caregivers
about the benefits and risks associated with treatment with Phenelzine Sulfate Tablets and should
counsel them in its appropriate use. A patient Medication Guide about "Antidepressant Medicines,
Depression and other Serious Mental Illness, and Suicidal Thoughts or Actions" is available for
Phenelzine Sulfate Tablets. The prescriber or health professional should instruct patients, their
families, and their caregivers to read the Medication Guide and should assist them in understanding its
contents. Patients should be given the opportunity to discuss the contents of the Medication Guide and to
obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Medication Guide is reprinted
at the end of this document.
Patients should be advised of the following issues and asked to alert their prescriber if these occur
while taking Phenelzine Sulfate Tablets.
Patients should be advised that taking Phenelzine Sulfate Tablets can cause mild pupillary dilation,
which in susceptible individuals, can lead to an episode of angle-closure glaucoma. Pre-existing
Released under the Official Information Act

---

glaucoma is almost always open-angle glaucoma because angle-closure glaucoma, when diagnosed, can
be treated definitively with iridectomy. Open-angle glaucoma is not a risk factor for angle closure
glaucoma. Patients may wish to be examined to determine whether they are susceptible to angle closure,
and have a prophylactic procedure (e.g., iridectomy), if they are susceptible.
Clinical Wors ening and Suicide Ris k
Patients, their families, and their caregivers should be encouraged to be alert to the emergence of
anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility, aggressiveness, impulsivity, akathisia
(psychomotor restlessness), hypomania, mania, other unusual changes in behavior, worsening of
depression, and suicidal ideation, especially early during antidepressant treatment and when the dose is
adjusted up or down. Families and caregivers of patients should be advised to look for the emergence
of such symptoms on a day-to-day basis, since changes may be abrupt. Such symptoms should be
reported to the patient's prescriber or health professional, especially if they are severe, abrupt in onset,
or were not part of the patient's presenting symptoms. Symptoms such as these may be associated with an
increased risk for suicidal thinking and behavior and indicate a need for very close monitoring and
possibly changes in the medication.
Pediatric Us e
Safety and effectiveness in the pediatric population have not been established (see BOX WARNING
and WARNINGS—Clinical Worsening and Suicide Risk)
Anyone considering the use of Phenelzine Sulfate Tablets in a child or adolescent must balance the
potential risks with the clinical need.
Phenelzine Sulfate Tablets, as with other hydrazine derivatives, has been reported to induce pulmonary
and vascular tumors in an uncontrolled lifetime study in mice.
In depressed patients, the possibility of suicide should always be considered and adequate precautions
taken. It is recommended that careful observations of patients undergoing Phenelzine Sulfate Tablets
treatment be maintained until control of depression is achieved. If necessary, additional measures (ECT,
hospitalization, etc) should be instituted.
All patients undergoing treatment with Phenelzine Sulfate Tablets should be closely followed for
symptoms of postural hypotension. Hypotensive side effects have occurred in hypertensive as well as
normotensive and hypotensive patients. Blood pressure usually returns to pretreatment levels rapidly
when the drug is discontinued or the dosage is reduced.
Because the effect of Phenelzine Sulfate Tablets on the convulsive threshold may be variable, adequate
precautions should be taken when treating epileptic patients.
Of the more severe side effects that have been reported with any consistency, hypomania has been the
most common. This reaction has been largely limited to patients in whom disorders characterized by
hyperkinetic symptoms coexist with, but are obscured by, depressive affect; hypomania usually
appeared as depression improved. If agitation is present, it may be increased with Phenelzine Sulfate
Tablets.
Hypomania and agitation have also been reported at higher than recommended doses or following long-
term therapy.
Phenelzine Sulfate Tablets may cause excessive stimulation in schizophrenic patients; in manic-
depressive states it may result in a swing from a depressive to a manic phase.
Phenelzine Sulfate Tablets should be used with caution in diabetes mellitus; increased insulin sensitivity
may occur. Requirements for insulin or oral hypoglycemics may be decreased.
MAO inhibitors, including Phenelzine Sulfate Tablets, potentiate hexobarbital hypnosis in animals.
Therefore, barbiturates should be given at a reduced dose with Phenelzine Sulfate Tablets.
MAO inhibitors inhibit the destruction of serotonin and norepinephrine, which are believed to be
Released under the Official Information Act

---

released from tissue stores by rauwolfia alkaloids. Accordingly, caution should be exercised when
rauwolfia is used concomitantly with an MAO inhibitor, including Phenelzine Sulfate Tablets.
There is conflicting evidence as to whether or not MAO inhibitors affect glucose metabolism or
potentiate hypoglycemic agents. This should be kept in mind if Phenelzine Sulfate Tablets is
administered to diabetics.
Drug Interactions
In patients receiving nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors in combination with
serotoninergic agents (e.g., dexfenfluramine, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram,
venlafaxine) there have been reports of serious, sometimes fatal, reactions. Because Phenelzine Sulfate
Tablets is a monoamine oxidase (MAO) inhibitor, Phenelzine Sulfate Tablets should not be used
concomitantly with a serotoninergic agent (See CONTRAINDICATIONS).
Administration of guanethidine to patients receiving an MAO inhibitor can produce moderate to severe
hypertension due to release of catecholamines. At least two weeks should elapse between withdrawal
of the MAO inhibitor and the initiation of guanethidine. (see CONTRAINDICATIONS)
Geriatric Us e
Clinical studies of Phenelzine Sulfate Tablets did not include sufficient numbers of subjects aged 65
and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical
experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In
general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the
dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of
concomitant disease or other drug therapy.
ADVERSE REACTIONS
Phenelzine Sulfate Tablets is a potent inhibitor of monoamine oxidase. Because this enzyme is widely
distributed throughout the body, diverse pharmacologic effects can be expected to occur. When they
occur, such effects tend to be mild or moderate in severity (see below), often subside as treatment
continues, and can be minimized by adjusting dosage; rarely is it necessary to institute counteracting
measures or to discontinue Phenelzine Sulfate Tablets.
Common side effects include:
Nervous System —Dizziness, headache, drowsiness, sleep disturbances (including insomnia and
hypersomnia), fatigue, weakness, tremors, twitching, myoclonic movements, hyperreflexia.
Gastrointestinal—Constipation, dry mouth, gastrointestinal disturbances, elevated serum transaminases
(without accompanying signs and symptoms).
Metabolic —Weight gain.
Cardiovascular —Postural hypotension, edema.
Genitourinary—Sexual disturbances, eg, anorgasmia and ejaculatory disturbances and impotence.
Less common mild to moderate side effects (some of which have been reported in a single patient or by a
single physician) include:
Nervous System —Jitteriness, palilalia, euphoria, nystagmus, paresthesias.
Genitourinary—Urinary retention.
Metabolic —Hypernatremia.
Dermatologic —Pruritus, skin rash, sweating.
Special Senses —Blurred vision, angle-closure glaucoma.
Released under the Official Information Act

---

Although reported less frequently, and sometimes only once, additional severe side effects include:
Nervous System—Ataxia, shock-like coma, toxic delirium, manic reaction, convulsions, acute anxiety
reaction, precipitation of schizophrenia, transient respiratory and cardiovascular depression following
ECT.
Gastrointestinal—To date, fatal progressive necrotizing hepatocellular damage has been reported in
very few patients. Reversible jaundice.
Hematologic —Leukopenia.
Immunologic—Lupus-like syndrome
Metabolic—Hypermetabolic syndrome (which may include, but is not limited to, hyperpyrexia,
tachycardia, tachypnea, muscular rigidity, elevated CK levels, metabolic acidosis, hypoxia, coma and
may resemble an overdose).
Respiratory—Edema of the glottis.
General—Fever associated with increased muscle tone.
Withdrawal may be associated with nausea, vomiting, and malaise.
An uncommon withdrawal syndrome following abrupt withdrawal of Phenelzine Sulfate Tablets has
been infrequently reported. Signs and symptoms of this syndrome generally commence 24 to 72 hours
after drug discontinuation and may range from vivid nightmares with agitation to frank psychosis and
convulsions. This syndrome generally responds to reinstitution of low-dose Phenelzine Sulfate Tablets
therapy followed by cautious downward titration and discontinuation.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
Initial dose
The usual starting dose of Phenelzine Sulfate Tablets is one tablet (15 mg) three times a day.
Early phase treatment
Dosage should be increased to at least 60 mg per day at a fairly rapid pace consistent with patient
tolerance. It may be necessary to increase dosage up to 90 mg per day to obtain sufficient MAO
inhibition. Many patients do not show a clinical response until treatment at 60 mg has been continued for
at least 4 weeks.
Maintenance dose
After maximum benefit from Phenelzine Sulfate Tablets is achieved, dosage should be reduced slowly
over several weeks. Maintenance dose may be as low as one tablet, 15 mg, a day or every other day, and
should be continued for as long as is required.
OVERDOSAGE
Note—For management of hypertensive crises see WARNINGS section.
Accidental or intentional overdosage may be more common in patients who are depressed. It should be
remembered that multiple drugs and/or alcohol may have been ingested.
Depending on the amount of overdosage with Phenelzine Sulfate Tablets, a varying and mixed clinical
picture may develop, including signs and symptoms of central nervous system and cardiovascular
stimulation and/or depression. Signs and symptoms may be absent or minimal during the initial 12-hour
period following ingestion and may develop slowly thereafter, reaching a maximum in 24–48 hours.
Death has been reported following overdosage. Therefore, immediate hospitalization, with continuous
patient observation and monitoring throughout this period, is essential.
Released under the Official Information Act

---

Signs and symptoms of overdosage may include, alone or in combination, any of the following:
drowsiness, dizziness, faintness, irritability, hyperactivity, agitation, severe headache, hallucinations,
trismus, opisthotonus, rigidity, convulsions, and coma; rapid and irregular pulse, hypertension,
hypotension, and vascular collapse; precordial pain, respiratory depression and failure, hyperpyrexia,
diaphoresis, and cool, clammy skin.
Treatment
Intensive symptomatic and supportive treatment may be required. Induction of emesis or gastric lavage
with instillation of charcoal slurry may be helpful in early poisoning, provided the airway has been
protected against aspiration. Signs and symptoms of central nervous system stimulation, including
convulsions, should be treated with diazepam, given slowly intravenously. Phenothiazine derivatives
and central nervous system stimulants should be avoided. Hypotension and vascular collapse should be
treated with intravenous fluids and, if necessary, blood pressure titration with an intravenous infusion of
dilute pressor agent. It should be noted that adrenergic agents may produce a markedly increased
pressor response.
Respiration should be supported by appropriate measures, including management of the airway, use of
supplemental oxygen, and mechanical ventilatory assistance, as required.
Body temperature should be monitored closely. Intensive management of hyperpyrexia may be required.
Maintenance of fluid and electrolyte balance is essential.
There are no data on the lethal dose in man. The pathophysiologic effects of massive overdosage may
persist for several days, since the drug acts by inhibiting physiologic enzyme systems. With
symptomatic and supportive measures, recovery from mild overdosage may be expected within 3 to 4
days.
Hemodialysis, peritoneal dialysis, and charcoal hemoperfusion may be of value in massive overdosage,
but sufficient data are not available to recommend their routine use in these cases.
Toxic blood levels of phenelzine have not been established, and assay methods are not practical for
clinical or toxicological use.
HOW SUPPLIED
Each Phenelzine Sulfate Tablets is orange, biconvex, film-coated tablets, debossed with "NL" on one
side and "360" on the other side. Contains phenelzine sulfate equivalent to 15 mg of phenelzine base.
NDC 43386-360-21. Bottle of 60
Storage
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [s ee USP Controlled Room Temperature].
Preserve in tight containers, protected from heat and light.
Rx only
Manufactured by:
Novel Laboratories Inc,
Somerset, NJ 08873
Manufactured for:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, MD 21202
PI3600000204
Rev. 05/2016
Released under the Official Information Act

---

MEDICATION GUIDE
Antidepres s ant Medicines , Depres s ion and other Serious  Mental Illnes s es , And Suicidal
Thoughts  or Actions
Read the Medication Guide that comes with you or your family member's antidepressant medicine. This
Medication Guide is only about the risk of suicidal thoughts and actions with antidepressant medicines.
Talk to your, or your family member's , healthcare provider about:
all risks and benefits of treatment with antidepressant medicines
all treatment choices for depression or other serious mental illness
What is  the mos t important information I s hould know about antidepres s ant medicines ,
depres s ion and other s erious  mental illnes s es , and s uicidal thoughts  or actions ?
1.  Antidepres s ant medicines  may increas e s uicidal thoughts  or actions  in s ome children,
teenagers , and young adults  within the firs t few months  of treatment.
2.  Depres s ion and other s erious  mental illnes s es  are the mos t important caus es  of s uicidal
thoughts  and actions . Some people may have a particularly high ris k of having s uicidal
thoughts  or actions . These include people who have (or have a family history of) bipolar illness
(also called manic-depressive illness) or suicidal thoughts or actions.
3.  How can I watch for and try to prevent s uicidal thoughts  and actions  in mys elf or a family
member?
Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or
feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is
changed.
Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior,
thoughts, or feelings.
Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider
between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.
Call a healthcare provider right away if you or your family member has  any of the following
s ymptoms , es pecially if they are new, wors e, or worry you:
thoughts about suicide or dying
attempts to commit suicide
new or worse depression
new or worse anxiety
feeling very agitated or restless
panic attacks
an extreme increase in activity and talking (mania)
trouble sleeping (insomnia)
new or worse irritability
acting aggressive, being angry, or violent
acting on dangerous impulses
other unusual changes in behavior or mood
Vis ual problems : eye pain, changes in vision, swelling or redness in or around the eye.
What els e do I need to know about antidepres s ant medicines ?
Never s top an antidepres s ant medicine without firs t talking to a healthcare provider. Stopping
an antidepressant medicine suddenly can cause other symptoms.
Vis ual problems : Only some people are at risk for these problems. You may want to undergo an eye
examination to see if you are at risk and receive preventative treatment if you are.
Antidepres s ants  are medicines  us ed to treat depres s ion and other illnes s es . It is important to
Released under the Official Information Act

---

discuss all the risks of treating depression and also the risks of not treating it. Patients and their
families or other caregivers should discuss all treatment choices with the healthcare provider, not
just the use of antidepressants.
Antidepres s ant medicines  have other s ide effects . Talk to the healthcare provider about the side
effects of the medicine prescribed for you or your family member.
Antidepres s ant medicines  can interact with other medicines . Know all of the medicines that you
or your family member takes. Keep a list of all medicines to show the healthcare provider. Do not
start new medicines without first checking with your healthcare provider.
Not all antidepres s ant medicines  pres cribed for children are FDA approved for us e in
children. Talk to your child's healthcare provider for more information.
Call your doctor for medical advice about side effects, You may report side effects to FDA at 1-
800- FDA-1088
Medication Guide revised on May 2016
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration for all
antidepressants.
Manufactured by:
Novel Laboratories, Inc.
Somerset, NJ 08873
Manufactured for:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, MD 21202
PI3600000204
Rev. 05/2016
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Phenelzine Sulfate Tablets, USP
NDC 43386-360-21
60 Tablets
Released under the Official Information Act

---

PHENELZINE SULFATE  
phenelzine sulfate tablet
Product Information
Prod uct T yp e
HUMAN PRESCRIPTION DRUG
Ite m Cod e  (S ource )
NDC:4338 6 -36 0
Route  of Ad minis tration
ORAL
Active Ingredient/Active Moiety
Ing redient Name
Basis o f Streng th
Streng th
PHENELZINE SULFATE (UNII: 26 8 1D7P9 6 5) (PHENELZINE - UNII:O40 8 N56 1GF)
PHENELZINE
15 mg
Inactive Ingredients
Ing redient Name
Streng th
MANNITO L (UNII: 3OWL53L36 A)
 
SILICO N DIO XIDE (UNII: ETJ7Z6 XBU4)
 
PO VIDO NE (UNII: FZ9 8 9 GH9 4E)
 
EDETATE DISO DIUM (UNII: 7FLD9 1C8 6 K)
 
MAGNESIUM STEARATE (UNII: 70 0 9 7M6 I30 )
 
PO LYVINYL ALCO HO L, UNSPECIFIED (UNII: 532B59 J9 9 0 )
 
PO LYETHYLENE GLYCO L 3 3 50  (UNII: G2M7P15E5P)
 
FD&C YELLO W NO . 6  (UNII: H77VEI9 3A8 )
 
TALC (UNII: 7SEV7J4R1U)
 
TITANIUM DIO XIDE (UNII: 15FIX9 V2JP)
 
Product Characteristics
Color
ORANGE
S core
no  sco re
S hap e
ROUND
S iz e
9 mm
Flavor
Imp rint Cod e
NL;36 0
Contains
    
Packaging
#
Item Co de
Packag e Descriptio n
Marketing  Start Date Marketing  End Date
1 NDC:4338 6 -36 0 -21 6 0  in 1 BOTTLE; Type 0 : No t a Co mbinatio n Pro duct
0 2/14/20 11
Marketing Information
Marke ting Cate gory
Ap p lication Numb e r or Monograp h Citation
Marke ting S tart Date
Marke ting End  Date
ANDA
ANDA20 0 18 1
12/14/20 10
Labeler - Lupin Pharmaceuticals,Inc. (089153071)
Released under the Official Information Act

---

Registrant - Novel Laboratories, Inc. (793518643)
Establishment
Name
Ad d re s s
ID/FEI
Bus ine s s  Op e rations
No vel Labo rato ries, Inc.
79 3518 6 43 ANALYSIS(4338 6 -36 0 ) , MANUFACTURE(4338 6 -36 0 ) , PACK(4338 6 -36 0 )
Revised: 9/2017 
Lupin Pharmaceuticals,Inc.
Released under the Official Information Act

---

Released under the Official Information Act

---

Released under the Official Information Act

---

Released under the Official Information Act

---

Released under the Official Information Act

---

 
From: s9(2)(a)
 
Sent: Monday, 4 May 2020 4:39 pm 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
Subject: MedSafe Discontinuation Notice Confirmed Action: Updated TPDR - Nardil (TT50-
0702/1) 
 
Hi Nerissa 
 
Copy for your reference. 
Nardil discontinued on MedSafe website. 
 
Thanks 
s9(2)(a)
s9(2)(a)
formation Act
 
From: 
 
Sent: Monday, 4 May 2020 3:20 PM 
To: s9(2)(a)
 
s9(2)(a)
 I
Cc: 
Subject: Updated TPDR - Nardil (TT50-0702/1) 
 
Dear s9(2)(a)
 
 
Thank you for your email.  
As requested the product status for Nardil, Tablet, film coated 15mg (UK source) (TT50-0702/1) 
has been updated to "Not Available".  
Attached is the updated TPDR report for your records. The changes will be reflected overnight on 
the Medsafe website.  
 
 
 
Kind regards  
s9(2)(a)
 
s9(2)(a)
| Assistant Advisor | Product Regulation | Medsafe | Ministry of Health | 
r the Officia
s9(2)(a)
s9(2)(a)
 
The Ministry of Health have changed their email: Please be aware that we have change our 
email addresses. They now follow the following format: [email address]  
IMPORTANT NOTICE:  
Due to the current situation with the COVID19, please do not send in hardcopy submissions until 
further notice.  
Please visit the Medsafe website for regular updates and more information on how to register with 
our Electronic File Transfer system (EFT): https://www.medsafe.govt.nz/Medicines/policy-
statements/SubmittingApplicationsElectronically.asp.  
 
----- Forwarded by s9(2)(a)
/MOH on 04/05/2020 02:45 p.m. -----  
 
From:       s9(2)(a)
 
To:        "[email address]" <[email address]>,  
Cc:      s9(2)(a)
 
Date:        29/04/2020 03:25 p.m.  
Subject:        Product Status Change Request - Nardil (TT50-0702/1)- Consent given to Not available  
Error! Unknown document property name.   
1 
Released und

---

 
 
 
 
 
Dear Medsafe applications team,  
   
Please attached Product Status Change Request Form to change the status of Nardil (TT50-0702/1) from 
Consent given to Not available.    
   
PHARMAC have been informed on the discontinuation.    
   
If you have any questions, please do not hesitate to contact me.  
   
Kind regards,  
s9(2)(a)
   
 
s9(2)(a)
Link (A Clinigen Company)  
Senior Regulatory Affairs Associate  
s9(2)(a)
l Information Act
s9(2)(a)
 
t.+612 8401 9777 m.
 
e.
 
w. https://www.clinigengroup.com/global-offices/australia-new-zealand  
 
 
 
 
 
   
Registered Office: Clinigen Group plc, Pitcairn House, Crown Square, Centrum 100 Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW 
Registered In England & Wales No.06771928  
   
This email may be confidential and/or privileged. Only the intended recipient may access or use it.  If you are not the intended 
recipient, please delete this email and notify us promptly.  
We use virus scanning software but exclude all liability for viruses or similar in any attachment.  
  **************************************************************************** 
Statement of confidentiality: This e-mail message and any accompanying 
attachments may contain information that is IN-CONFIDENCE and subject to 
legal privilege. 
If you are not the intended recipient, do not read, use, disseminate, 
distribute or copy this message or attachments. 
If you have received this message in error, please notify the sender 
immediately and delete this message. 
****************************************************************************  
 
This e-mail message has been scanned for Viruses and Content and cleared by the Ministry of 
Health's Content and Virus Filtering Gateway  
 
Error! Unknown document property name.   
2 
Released under the Offici

---

133 Molesworth Street
PO Box 5013
Wellington 6140, New Zealand
T +64 4 496 2000
THERAPEUTIC PRODUCT DATABASE REPORT
 0.00
 1.00
File ref: TT50-0702/1
Trade Name
Dosage Form
Strength
Identifier
Nardil
Tablet, film coated
15 mg
(UK source)
Sponsor
Registration situation
Classification
Link Pharmaceuticals Ltd 
Not available, approved: 15/12/2005 
Prescription medicine
Suite 32
Level 26, PwC Tower
188 Quay Street
Auckland 1010
Composition
Y
Component
Active Ingredients
Excipients
Tablet, film coated
Phenelzine sulfate 25.83mg equivalent to 
Other excipient
phenelzine 15 mg (BP)
Magnesium stearate 6.58mg
Maize starch 4.42mg
Mannitol 178.83mg
Opadry red 20A25096 13.28mg
Povidone 6.6mg (Povidone (Grade 30))
Manufacture of Active Ingredient
Phenelzine sulfate
Siegfried Evionnaz SA
Route du Simplon 1, 36
Evionnaz 1902
SWITZERLAND
 1
Manufacture of Final Dose Form
Recipharm Limited
Haupt Pharma Wulfing GmbH
Vale of Bardsley
Bethelner Landstrasse 18
Ashton-Under-Lyne
Gronau/Leine D-31028
Lancashire OL7 9RR
GERMANY
UNITED KINGDOM
Finished Product Testing
Haupt Pharma Wulfing GmbH
Recipharm Limited
Bethelner Landstrasse 18
Vale of Bardsley
Gronau/Leine D-31028
Ashton-Under-Lyne
GERMANY
Lancashire OL7 9RR
UNITED KINGDOM
Packing
4/05/2020
medbasep
Page: 1
NMS
Released under the Official Information Act

---

Nardil Film coated tablet 15 mg (UK source)
Haupt Pharma Wulfing GmbH
Recipharm Limited
Bethelner Landstrasse 18
Vale of Bardsley
Gronau/Leine D-31028
Ashton-Under-Lyne
GERMANY
Lancashire OL7 9RR
UNITED KINGDOM
Secondary Packaging
The Uniting Church in Australia 
Property Trust (NSW) for Wesley 
Mission
211 Victoria Road
Dundas
NSW 2117
AUSTRALIA
NZ Site of Product Release
Link Pharmaceuticals Ltd
Suite 32
Level 26, PwC Tower
188 Quay Street
Auckland 1010
Packaging
Package
Contents
Shelf Life
Bottle, plastic HDPE with push-lock PP 
100 tablets
18 months from date of manufacture stored at 2° to 8°C 
cap with an induction heat sealed liner
(Refrigerate, do not freeze).
Tablet container, plastic polyethylene 
100 tablets
18 months from date of manufacture stored unopened  at 2-8°C - 
safety bottle
do not freeze (opened shelf life the same)
Indications
For the treatment of major depression.
Phenelzine sulfate should rarely be the first antidepressant medicine used. Rather it is more suitable for use with patients who 
have failed to respond to the medicines more commonly used for these conditions
*** End of Report ***
4/05/2020
medbasep
Page: 2
NMS
Released under the Official Information Act

---

 
 
 
April 2020 
 
 
 
 
 
Important Announcement: Nardil Discontinuation 
 
NARDIL phenelzine 15mg (as sulfate) tablet bottle  
 
Dear Valued Customer, 
 
This notification is to inform you of the discontinuation of NARDIL (phenelzine) tablets. 
 
Due to situations beyond our control, the manufacturing site for NARDIL phenelzine 15mg 
(as sulfate) tablet bottle has closed. Link had arranged supply of an unregistered alternative 
product, Canadian registered NARDIL ERFA phenelzine 15mg tablets USP, however we are 
now informed that this product will not be available throughout 2020. 
 
Despite our continued attempts, Link have not been able to secure adequate alternative 
options to cover the anticipated phenelzine requirements throughout 2020. 
 
Patients are advised to discuss alternative treatment options with their Doctor as soon as 
possible. 
 
We thank you for your understanding during this unfortunate circumstance. 
 
Kind regards, 
 
 
 
Amanda Whiteman 
Business Unit Manager 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
LHCNZ_NAR03_Mar20 
 
Released under the Official Information Act

---

 
 
FILE NOTE 
 
 
 
From / By / Author: Nerissa Ramlall 
Type of event:  Phone call 
Date & Time: 03/04/2020 
People Involved / Present PHARMAC: Nerissa Ramlall (NR) 
People Involved / Present:Out of Scope
 
 
•  Phenelzine sulphate 
- 
HM noted Link are definitely sending out the discontinuation communications 
to the Australian market.  
- 
NR advised Link has an obligation to supply, cannot notify the market of a 
discontinuation. Have to provide written notice for PHARMAC to consider etc. 
- 
HM noted the original registered (Nardil) product was not going to be 
manufactured anymore.  
- 
HM advised 1 month SOH and wholesalers 1 month. 
- 
HM stated Link was still actively looking for alternatives, but there was no 
active ingredient available.  
- 
HM noted just under 2 months within the supply chain. 
fficial Information Act
 
Out of Scope
A1391585   
1 
Released under

---

 
 
FILE NOTE 
 
 
 
From / By / Author: Nerissa Ramlall 
Type of event:  Phone call 
Date & Time: 22/04/2020 
People Involved / Present PHARMAC: Nerissa Ramlall (NR) 
People Involved / Present: s9(2)(a)
 
 
Out of Scope
ormation Act
•  Phenelzine sulphate 
- 
NR asked if any alternatives were secured. HM noted Link was unable to 
secure any alternatives which could guarantee continuity of supply.  
- 
HM advised the most it was able to find was a supplier in the USA which 
could only supply two units.  
- 
HM noted they were initially unsure if the registered Nardil was going to come 
back into supply, the second s29 was now out of stock and the second s29 
was also out of stock. HM noted there was lots of difficulty in sourcing 
alternatives as there was a global supply issue. 
- 
NR asked if the 600 units they were previously expecting was arriving. HM 
advised the supplier had confirmed this order was not going to be filled.  
- 
NR asked if Link had exhausted options via other suppliers, noted Medsurge 
may have a product and could work with them.  
- 
HM noted and advised Australia was completely out of stock. HM noted she 
was aware that Medsurge had applied for s19 in Australia to ensure 
continuity of supply, but this was applied for prior to securing a product. HM 
noted she was aware the ETA was set as July, but was not sure where this 
product was coming from or if it was actually secured.  
- 
NR reiterated critical to ensure continuity. HM still to look for alternatives. 
- 
Discontinuation of registered Nardil product.  
 
Out of Scope
A1392412   
1 
Released under the

---

 
From: Nerissa Ramlall  
Sent: Friday, 8 May 2020 5:28 pm 
To: s9(2)(a)
Subject: Phenelzine sulphate delisting timeframes 
 
Hi s9(2)(a)
 
Thanks for your time on the phone. 
 
In accordance with your notified discontinuation of phenelzine sulphate tab 15 mg, we will be 
delisting the Nardil, Nardil s29 and Lupin brands from the Pharmaceutical Schedule. 
 
This is proposed to be from 1 October 2020, subject to an internal decision making process. This 
timeframe should allow for any residual claiming within the supply chain.  
 
Accordingly, are you able to please submit an NOPC by the 12th of May . 
 
Hope you have a nice weekend. 
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________________ 
PHARMAC | Te Pātaka Whaioranga | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington 
s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | M: +64 21 960 955 www.pharmac.govt.nz 
We are constantly updating our website with information about medicine supplies and other COVID-19 issues.  
See our latest updates at pharmac.govt.nz/covid19 
 
Error! Unknown document property name.   
1 
Released under the Official Information Act

---

 
From: s9(2)(a)
 
Sent: Thursday, 16 April 2020 2:43 pm 
To: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
Cc: s9(2)(a)
- Medsurge Healthcare s9(2)(a)
 
Subject: Re: Phenelzine sulphate - alternatives 
 
Hi Nerissa,  
 
Thank you for your email. I hope you are doing well in this unprecedented times. 
 
I believe their is a shortage of this product in Australia as well and our supply chain Is currently 
working on alternative product. 
 
I have copied this email to our operations manager. He will update you shortly. 
Regards  
s9(2)(a)
 
 
s
s9(2)(a)
al Information Act
On 16 Apr 2020, at 11:16 am, Nerissa Ramlall 
 wrote: 
  
Hi  s9(2)(a)
  
I hope this email finds you well. 
  
I am getting in touch in regard to phenelzine sulphate tab 15 mg.  
  
We are looking for potential alternative products, as a result of a supply issue.  
  
Would it be possible to please look into this and advise if you have access to an appropriate 
product? 
  
Many thanks and kind regards, 
  
Nerissa 
  
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
Error! Unknown document property name.   
1 
Released under the Offic

---

 
From: s9(2)(a)
Sent: Thursday, 16 April 2020 6:31 pm 
To: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
Subject: RE: IMPORTANT: Phenelzine sulphate Stock on Hand in Wholesaler Chain 
 
Hi Nerissa 
 
Thank you for your email and suggested importers. We are aware of them and they are unable 
to supply at all to support the market. 
 
The product we are discontinuing is the registered brand that has been unavailable for some 
time now as PHARMAC have been aware. It is not coming back into manufacturing and we 
advised as soon as we were aware. During this to support the market, we located some Section 
29 supply. 
 
We did have some alternatives supplied under Section 29 but these have been depleted and we 
have notified you as soon as we were aware of this. As mentioned a shipment of 600 units is 
now no longer available and delayed with no date of return due to manufacturing issues. 
 
We will continue to search but would encourage you if you have alternative connections and or 
suppliers to look at these avenues. We are unlikely to find an alternative supply at this time due 
to the issue with manufacturing. Please note that this situation has also occurred in Australia 
and they are at or near total out of stock this month also.  
 
Yes certainly I will keep you informed as an when information comes to hand. 
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
 
 
 
s9(2)(a)
the Official Information Act
From: Nerissa Ramlall <
>  
Sent: Thursday, 16 April 2020 3:30 PM 
To: s9(2)(a)
Subject: RE: IMPORTANT: Phenelzine sulphate Stock on Hand in Wholesaler Chain 
 
Hi s9(2)(a)
 
 
As you can imagine, there is concern around the discontinuation of phenelzine sulphate and the 
notice period provided. I note that we understand the difficulty involved in securing alternatives 
and appreciate the efforts taken so far.  
 
Are you able to please advise if you have an update on alternatives for phenelzine sulphate?  
 
One of my colleagues has received some information regarding potential importers which may 
be able to assist and they have asked for me to pass this on. This is as follows: Target, Alium, 
Mawdsleys, Durbin, WEP Clinical and Waymade.  
 
Please keep me informed with how this is progressing.  
Error! Unknown document property name.   
1 
Released und

---

 
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
 | P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
From: s9(2)(a)
  
Sent: Wednesday, 15 April 2020 4:39 PM 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
Subject: RE: IMPORTANT: Phenelzine sulphate Stock on Hand in Wholesaler Chain 
 
Hi Again Nerissa 
 
Stock on Hand at wholesalers 
 
58          CDC 
20          Propharma 
TBC       PWL waiting to hear back 
78          Total as per today 
 
We would usually go through 120 per month but the last few weeks have seen an huge increase 
in demand and we are unlikely to find any more stock that we can guarantee in the next few 
weeks or months. 
Note ONELINK only order when they have an order from a patient so they have no stock. 
As soon as I hear what PWL have Ill advise you. 
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
  
 
From: s9(2)(a)
Sent: Wednesday, 15 April 2020 1:35 PM 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
 
er the Official Information Act
Subject: RE: IMPORTANT: Phenelzine sulphate 1. registered stock discontinuation letter on 
HOLD 2. Unlicensed options (1-2 mths SOH in NZ) 
 
Hi Nerissa 
 
I’ve answered below for convenience and accuracy. 
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
 
From: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
  
Sent: Wednesday, 15 April 2020 1:31 PM 
To: s9(2)(a)
Error! Unknown document property name.   
2 
Released un

---

 
Subject: RE: IMPORTANT: Phenelzine sulphate 1. registered stock discontinuation letter on 
HOLD 2. Unlicensed options (1-2 mths SOH in NZ) 
 
Hi s9(2)(a)
 
Apologies for missing your call. 
 
Are you able to please advise on the reason for the delay on the 600 units? 
- 
Our supplier can not access this stock due to API manufacturing issues 
 
I note that your previous email indicated that there would be sufficient stock on hand to provide 
cover until approximately May. Was this inclusive of the expected 600 units? 
- 
Yes under normal circumstances but demand increased. Im waiting on wholesalers 
to advise what SOH they have 
Please let me know once you have received the information on wholesaler stock levels. 
- 
Yes asap 
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
From: s9(2)(a)
Sent: Wednesday, 15 April 2020 12:58 PM 
s9(2)(a)
 Official Information Act
To: Nerissa Ramlall <
Subject: IMPORTANT: Phenelzine sulphate 1. registered stock discontinuation letter on HOLD 2. 
Unlicensed options (1-2 mths SOH in NZ) 
 
Hi Nerissa 
 
Just tried to call you with an update before emailing. 
 
The news is not good. We were expecting 600 units of: 
•  107851 Phenelzine sulphate (Lupin) 15mg tab (x60) into Auckland end of the this week, 
however, our supplier advised: 
 
“I just received and update from our suppliers. The ETA has changed. They say 
this product is supposed to be restocked on May. However, at this point, I can’t 
assure you that it will be back in stock on that date. They’ve been changing ETA 
lately.” 
 
I suspect that the May deadline will be pushed out again also as this is the second time they 
have done so. 
 
The wholesalers, we are still waiting for replies on stock and Ill advise asap that we here 
quantities. 
Error! Unknown document property name.   
3 
Released under th

---

 
 
We are still searching for alternatives with no success as it seems that there is an API 
manufacturing issue so no one can find quantities to supply markets ongoing or even for a few 
weeks at this stage. 
 
We would also like to review when we send out the discontinuation letter for the registered 
stock (as now both options are depleted). 
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
  
 
From: Nerissa Ramlall s9(2)(a)
  
Sent: Tuesday, 14 April 2020 2:39 PM 
To: s9(2)(a)
Subject: RE: Phenelzine sulphate 1. registered stock discontinuation letter on HOLD 2. 
Unlicenced options (1-2 mths SOH in NZ) 
 
Hi s9(2)(a)
 
 
Are you able to please provide an update on phenelzine sulphate. 
 
In particular, information on the following would be useful: 
- 
Updated expected stock cover for SOH and within wholesaler channels 
- 
Update on whether any alternatives are available? 
 
Many thanks, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
 | P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
From: s9(2)(a)
er the Official Information Act
Sent: Friday, 3 April 2020 12:30 PM 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
Subject: Phenelzine sulphate 1. registered stock discontinuation letter on HOLD 2. Unlicenced 
options (1-2 mths SOH in NZ) 
 
Hi Nerissa 
 
Thank you so much for the call this morning. To review and advise: 
 
PHARMAC understand that Australia is releasing a notification of discontinuation of the 
registered brand Nardil to customers in Australia and TGA at 5pm this Friday, today.  
 
For NZ, LINK will  hold the notification to MedSafe and Customers.  
 
Error! Unknown document property name.   
4 
Released u

---

 
There are two issues: 
 
i. 
Registered stock on contract: 100310 Nardil (phenelzine sulphate) 
15mg tab (x 100). The original registered brand that has been out of 
stock for some time. Out of Stock. 
1.  LINK to hold MedSafe and customer notification of 
discontinuation until further notice 
 
ii. 
Unlicenced options supplied when registered stock depleting: 
We have a little less than one month SOH and wholesaler chain has one 
month (but this could change quickly in the current environment). We 
understand that there are no alternatives, but continue to search.  
2.  107050 Nardil ERFA (phenelzine sulfate) 15mg tab (x60). Which 
was the Section 29 supplied stock as an alternative to the above 
registered stock. Out of Stock. 
3.  107851 Phenelzine sulphate (Lupin) 15mg tab (x60). It the 
second Section 29 product. Currently being sold. 
 
Can we touch base moving forward and if you require more info please advise. 
 
Kindest Regards and call any time 
s9(2)(a)
 
 
s9(2)(a)
fficial Information Act
From: Nerissa Ramlall <
Sent: Thursday, 2 April 2020 4:48 PM 
To: s9(2)(a)
Subject: RE: Phenelzine sulphate 97 units SOH Important  
 
Hi s9(2)(a)
 
Thanks for sending this through.  
 
Are you able to hold off from sending out the communications regarding the discontinuation of 
Nardil until we have had a chance to look into it further. 
 
I will discuss this with the relevant therapeutic group manager and be in touch tomorrow.  
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
s9(2)(a)
ed under the
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
  
From: s9(2)(a)
Sent: Thursday, 2 April 2020 3:30 PM 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
Error! Unknown document property name.   
5 
Relea

---

 
Subject: RE: Phenelzine sulphate 97 units SOH Important  
Importance: High 
 
Hi Nerissa 
 
I am just in the middle of a total summary of projects for you in one email. 
 
Nardil (phenelzine) was at the top. So here is the current situation: 
 
 
Phenelzine 
•  There have been 3 phenelzine products  
• 100310 Nardil (phenelzine sulphate) 15mg tab (x 100). The original 
registered brand that has been out of stock for some time. Out of Stock. 
1.  Attached is a customer notification on this product which we 
are releasing to retail pharmacies and hospital pharmacies 
including wholesalers on Friday 3 at 5pm 
• 107050 Nardil ERFA (phenelzine sulfate) 15mg tab (x60). Which was the 
Section 29 supplied stock as an alternative to the above registered 
stock. Out of Stock. 
• 107851 Phenelzine sulphate (Lupin) 15mg tab (x60). It the second 
Section 29 product. Currently being sold. 
1.  97 units left in stock which is around one month, little less (CDC 
have one month also and haven’t got other wholesalers at this 
stage)  
2.  Our supplier has informed us that no more stock is available. 
While we continue to search for stock we are not hopeful. 
3.  Our Australian company is also releasing this letter and 
notifying Clinical groups. We are also advising MedSafe on same 
day 
• Tablet appearance: Are you able to please confirm if the Lupin brand 
tablets look physically similar to the current product 
1.  Our medinfo team are unable to provide this info at the 
moment but have asked. 
 
We will continue to search everywhere but at this stage I have not confirmed supply other than 
above. 
 
Ill keep in touch if this situation changes.  
 
Kind Regards 
s9(2)(a)
 
From: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
Sent: Thursday, 2 April 2020 3:07 PM 
To: s9(2)(a)
Subject: FW: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Hi s9(2)(a)
Error! Unknown document property name.   
6 
Released under the Official Information Act

---

 
 
I hope you’re well.  
 
Just following up on the questions below. Are you able to please advise? 
 
Many thanks, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
From: Nerissa Ramlall  
Sent: Tuesday, 24 March 2020 11:56 AM 
To: s9(2)(a)
Subject: RE: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Hi s9(2)(a)
 
Thanks for your email.  
 
Were you able to advise on what the stock levels are at the wholesale level, do you anticipate 
that this is around one months’ worth of stock? 
 
I’ve also received a question from the therapeutic group manager regarding the Lupin 
alternative. Are you able to please confirm if the Lupin brand tablets look physically similar to 
the current product? 
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
 | P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
s9(2)(a)
der the Official Information Act
 
From: 
Sent: Tuesday, 24 March 2020 11:18 AM 
To: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
Subject: Phenelzine sulphate 120 units SOH 
 
Dear Nerissa 
 
I will put this onto your weekly SOH update so that you can see the situation. 
We still have 120 units SOH as per last week as no new purchase orders from wholesalers. I 
expect this to change this week. 
 
Ill update you shortly. 
Error! Unknown document property name.   
7 
Released u

---

 
 
s9(2)(a)
 
From: Nerissa Ramlall <s9(2)(a)
Sent: Friday, 20 March 2020 11:31 AM 
To: s9(2)(a)
Subject: Phenelzine sulphate Out of Scope
 
 
Hi s9(2)(a)
 
 
Thanks for your time on the phone yesterday.  
 
Are you able to please look into the stock levels at wholesaler level and advise what these are? 
This would be useful for me to get a better understanding of the supply chain impact.  
Out of Scope
nformation Act
 
Kind regards, 
 
Nerissa 
O
 
Nerissa Ramlall | Contract Manager 
___________________________________________________________________ 
PHARMAC | PO Box 10 254 | Level 9, 40 Mercer Street, Wellington  
s9(2)(a)
| P: +64 4 460 4990 | F: +64 4 460 4995 | www.pharmac.govt.nz  
 
Error! Unknown document property name.   
8 
Released under the Off

---

Document Outline

• PHENELZINE SULFATE TABLETS, USP   Rx Only
• DESCRIPTION
• CLINICAL PHARMACOLOGY
  • Pharmacokinetics
• INDICATIONS AND USAGE
• CONTRAINDICATIONS
• WARNINGS
• PRECAUTIONS
  • Drug Interactions
• ADVERSE REACTIONS
• DOSAGE AND ADMINISTRATION
• OVERDOSAGE
• HOW SUPPLIED
• MEDICATION GUIDE
• PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

---