This is an HTML version of an attachment to the Official Information request 'Information pertaining to item 8.2.1 in the Minutes of the 63rd meeting of the Medicines Classification Committee held in Wellington on 10 October 2019 at 9:39 am'.

MCC 63: Harmonisation of the New Zealand and Australian 
schedules  

Harmonisation of the New Zealand and Australian schedules 
 
8.1 
out of 
e
 
 scope
 
 
 
 
 
 
 
8.1.1 
out of 
 
 scope
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
   
 
 
 
8.1.2 
 
 
 
 
 

 out of scope
 
 
 
 
 
8.1.3 
out of 
scope
 
 
 
 
 
8.1.4 
out of scope  
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
8.1.5 
out of 
 
 
scope
   
 
 
 
 
8.1.6 
out of scope
 
 


out of scope
  
 
 
 
 
 
 
8.1.7 
out of scope
 
 
 
 
 
 
 
8.1.8 
out of scope
 
 
 
 
 
 
8.2 
Decisions by the Secretary to the Department of Health and Aging in 
Australia (or the Secretary’s Delegate) 
 
8.2.1 
Decisions by the Delegate – 6 June 2019 
 
TGA extract 
3_TGAfinal-decisions-
matters-referred-marc 
 
8.2.1.a  Alkyl nitrites 
 
 
A new group entry for alkyl nitrites was created in Schedule 4 (prescription) 
except when specified elsewhere in the schedules. 
 

The Schedule 4 (prescription) entry for amyl nitrite was down-scheduled to 
Schedule 3 (Restricted) when in preparations for human therapeutic use and 
packaged in containers with child-resistant closures. 
 
The Schedule 4 (prescription) entries for isoamyl nitrite, butyl nitrite, isobutyl 
nitrite and octyl nitrite remained unchanged. 
 
New Schedule 10 (prohibited) entries were created for isopropyl nitrite and n-
propyl nitrite. 
 
The implementation date for the delegate’s decision is 1 February 2020, in 
view of the fact that there are new Schedule 10 entries and the incorporation 
of a group alkyl nitrite entry in Schedule 4 which captures previously 
unscheduled substances. 
 
Schedule 1 of the Medicines Regulations currently does not contain a group 
entry for alkyl nitrites. 
 
Amyl nitrite is currently classified as a prescription medicine except when sold 
to a person who holds a control ed substances licence (issued under section 
95B of the Hazardous Substances and New Organisms Act 1996) authorising 
the person to possess cyanide; except when sold to an exempt laboratory 
covered by a Hazardous Substances and New Organisms Act 1996 approved 
code of practice. 
 
Isoamyl nitrite, butyl nitrite, isobutyl nitrite and octyl nitrite are currently 
classified as prescription medicines. 
 
Potential impact on products in the New Zealand market: 
There are no products currently approved or pending containing these 
specified substances.